DanLuat 2015

Xin hỏi về xin cấp phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng

Chủ đề   RSS   
  • #393775 24/07/2015

    capricorn3186

    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:12/07/2008
    Tổng số bài viết (1)
    Số điểm: 5
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 0 lần


    Xin hỏi về xin cấp phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng

    Xin hỏi luật sư:

    Công ty chúng tôi chuyên nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.

    Mọi năm chúng tôi đều được cấp giấy chứng nhận nhập khẩu Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.

    Năm nay chúng tôi cũng nộp hồ sơ đầy đủ như mọi năm, tuy nhiên chúng tôi chỉ được cấp giấy chứng nhập nhập khẩu Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị), và chưa được cấp phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng.

    Vậy xin hỏi quy định và hướng dẫn về việc cấp phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng? 

    Xin chân thành cảm ơn!

    Trân trọng!

     
    1646 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #440891   08/11/2016

    Binhvnu_1995
    Binhvnu_1995

    Female
    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:11/10/2016
    Tổng số bài viết (9)
    Số điểm: 60
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 0 lần


       Chào bạn, dựa vào thông tin bạn cung cấp, tôi xin đưa ra một số thông tin để bạn tham khảo như sau:

        Theo quy định tại mục 45 Phụ lục 1 Danh mục trang thiết bị y tế (mới 100%) được nhập khẩu theo giấy phép của Bộ y tế Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì “Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng” thuộc Danh mục này.

        Thứ hai, về quy định và hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư số: 24/2011/TT-BYT như sau:

    “Điều 5. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

    a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

    b) Hồ sơ pháp lý:

    Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

    c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

    - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

    - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

    - Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

    - Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

    - Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

    2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

    3. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

    a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

    - Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

    Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.

    b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).

    - Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

    - Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

    - Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.”

        Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 1 trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.

        Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của tôi đối với câu hỏi của bạn,nếu còn thắc mắc, xin hãy liên lạc với chúng tôi để được giải đáp. Trân trọng./.

    Nguyễn Thị Bình _ Công ty Luật Việt Kim

    M: (+84-4) 3.2889.888 - E: luatvietkim@gmail.com

    Ad: CS1 - Tầng 5, SHB Building, 34 Giang Văn Minh, Ba Đình, HN

    CS2 - Tầng 5, Nhà C, 236 Hoàng Quốc Việt, Cầu Giấy, HN

     
    Báo quản trị |  

0 Thành viên đang online
-