DanLuat 2015

Thủ tục cấp phép hành nghề dược phẩm

Chủ đề   RSS   
  • #397744 27/08/2015

    Dpbao

    Sơ sinh


    Tham gia:27/08/2015
    Tổng số bài viết (1)
    Số điểm: 5
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 0 lần


    Thủ tục cấp phép hành nghề dược phẩm

    Đề nghị cho biết hồ sơ cần nộp cho Sở Ytế để được cấp phép hành nghề kinh doanh dược phẩm

     
    2217 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #432693   05/08/2016

    Thom95
    Thom95

    Female
    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:06/07/2016
    Tổng số bài viết (19)
    Số điểm: 110
    Cảm ơn: 1
    Được cảm ơn 2 lần


    Chào bạn, mình xin đưa ra ý kiến về câu hỏi trên:

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Dược số: 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005

    - Nghị định số 89/2012/NĐ – CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Nghị định sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ – CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

    - Thông tư số 10/2013/ TT – BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Thông tư sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT- BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế

    - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

    Thành phần hồ sơ cơ bản gồm có:

    + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ y tế quy định (Thông tư số 10/2013/TT-BYT)

     + Bản sao chứng thực các văn bằng chuyên môn;
      + Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định

      + Bản sao Giấy chứng minh nhân dân

      + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
      + 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm

    Thân ái!

     
    Báo quản trị |  
  • #433794   17/08/2016

    cvdoha
    cvdoha

    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:16/08/2016
    Tổng số bài viết (11)
    Số điểm: 55
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 0 lần


    1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc
    – Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
    – Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT
    2. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc
    – Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
    – Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;
    – Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
    – Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (nếu có)
    – Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
    + Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
    + Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist)
    + Hoặc đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;
    – Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
    3. Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc
    – Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc
    – Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ.
    – Khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Sở Y tế xem xét hồ sơ, lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định cơ sở nếu thuộc trường hợp phải tiến hành thẩm định cơ sở; trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
    – Trao Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho người có yêu cầu.

    CÔNG TY LUẬT TNHH ĐẠI TÂM

    Số 120, phố Mai Anh Tuấn, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Hà Nội

    Hotline: 0942565668

    Mail: tuvanluat@luatdaitam.com

    Web: www.webthutuc.com – www. luatdaitam.com

     
    Báo quản trị |  
  • #453587   16/05/2017

    Giaphat.lawF
    Giaphat.lawF
    Top 500
    Chồi

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:19/08/2016
    Tổng số bài viết (248)
    Số điểm: 1369
    Cảm ơn: 1
    Được cảm ơn 35 lần


    Chào bạn, thay mặt đội ngũ luật sư tư vấn, tôi xin giải đáp thắc mắc cảu bạn như sau:

    Theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược thì Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

    - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

    - Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

    - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

    - Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

    Trân trọng!

    Cập nhật bởi Giaphat.lawF ngày 16/05/2017 02:33:26 CH
     
    Báo quản trị |  

0 Thành viên đang online
-