Công ty cổ phần thay đổi ngành nghề kinh doanh có cần Quyết định của Đại hội đồng cổ đông?
Công ty cổ phần muốn thay đổi ngành nghề kinh doanh thì cần phải thực hiện những thủ tục gì? Quyết định của Đại hội đồng cổ đông có vai trò như thế nào trong quá trình này? (1) Công ty cổ phần thay đổi ngành nghề kinh doanh có cần Quyết định của Đại hội đồng cổ đông? Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 24 Luật Doanh nghiệp 2020, ngành nghề kinh doanh của một doanh nghiệp sẽ được thể hiện rõ trong Điều lệ của công ty, và công ty cổ phần cũng không ngoại lệ. Cùng với đó, tại khoản 4 Điều 24 Luật Doanh nghiệp 2020 quy định, Điều lệ công ty được sửa đổi, bổ sung phải bao gồm họ, tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên và công ty cổ phần. Ngoài ra, tại Điều 138 Luật Doanh nghiệp 2020 có quy định, Đại hội đồng cổ đông gồm tất cả cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan quyết định cao nhất của công ty cổ phần. Theo đó, Đại hội đồng cổ đông có các quyền và nghĩa vụ sau đây: - Thông qua định hướng phát triển của công ty; - Quyết định loại cổ phần và tổng số cổ phần của từng loại được quyền chào bán; quyết định mức cổ tức hằng năm của từng loại cổ phần; - Bầu, miễn nhiệm, bãi nhiệm thành viên Hội đồng quản trị, Kiểm soát viên; - Quyết định đầu tư hoặc bán số tài sản có giá trị từ 35% tổng giá trị tài sản trở lên được ghi trong báo cáo tài chính gần nhất của công ty, trừ trường hợp Điều lệ công ty quy định một tỷ lệ hoặc một giá trị khác; - Quyết định sửa đổi, bổ sung Điều lệ công ty; - Thông qua báo cáo tài chính hằng năm; - Quyết định mua lại trên 10% tổng số cổ phần đã bán của mỗi loại; - Xem xét, xử lý vi phạm của thành viên Hội đồng quản trị, Kiểm soát viên gây thiệt hại cho công ty và cổ đông công ty; - Quyết định tổ chức lại, giải thể công ty; - Quyết định ngân sách hoặc tổng mức thù lao, thưởng và lợi ích khác cho Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát; - Phê duyệt quy chế quản trị nội bộ; quy chế hoạt động Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát; - Phê duyệt danh sách công ty kiểm toán độc lập; quyết định công ty kiểm toán độc lập thực hiện kiểm tra hoạt động của công ty, bãi miễn kiểm toán viên độc lập khi xét thấy cần thiết; - Quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của Luật này và Điều lệ công ty. Như vậy, trong số các quyền trên, khi thay đổi Điều lệ công ty thì Đại hội đồng cổ đông có vai trò ra quyết định sửa đổi, bổ sung Điều lệ công ty. Điều này đồng nghĩa với việc khi công ty cổ phần muốn thay đổi về ngành nghề kinh doanh được quy định trong Điều lệ công ty thì phải thông qua và cần có Quyết định của Đại hội đồng cổ đông. (2) Thủ tục thông báo thay đổi ngành nghề kinh doanh đối với công ty cổ phần Theo quy định tại Điều 56 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, trường hợp thay đổi ngành, nghề kinh doanh, công ty cổ phần gửi Thông báo đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp bao gồm các giấy tờ sau đây: - Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp do người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp ký; - Nghị quyết, quyết định và bản sao biên bản họp của Đại hội đồng cổ đông về việc thay đổi ngành, nghề kinh doanh. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và điều kiện tiếp cận thị trường đối với các ngành, nghề hạn chế tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của pháp luật về đầu tư, cập nhật thông tin về ngành, nghề kinh doanh của doanh nghiệp trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu, Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
3 điểm mới trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược mới nhất 2024
Luật Dược năm 2016 ban hành đã thay thế Luật Dược năm 2005 áp dụng trong nhiều năm nay. Tuy nhiên trong thực tiễn đứng trước những yêu cầu cấp bách, Luật Dược năm 2016 vẫn còn nhiều vướng mắc, bất cập và đặc biệt là tình trạng thiếu thuốc trong thời gian gần đây. Chính vì vậy, Bộ Y tế đã đề xuất Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, dưới đây là 3 điểm mới trong dự thảo. Ngành dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Việc cập nhật và điều chỉnh các quy định pháp luật trong lĩnh vực này luôn được quan tâm. Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược mới nhất đã đề xuất nhiều điểm mới nhằm cải thiện quy trình quản lý, sản xuất và phân phối dược phẩm. (1) Dự thảo mới đã sửa đổi, bổ sung các thuật ngữ mới Tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi các thuật ngữ như Dược liệu, Thuốc cổ truyền, Vị thuốc cổ truyền, Thuốc gây nghiện, Thuốc hướng thần, Thuốc tiền chất, Thực hành tốt. Bổ sung các thuật ngữ mới như Bán thành phẩm, Chuỗi nhà thuốc, Oxy y tế, Nghiên cứu phát triển thuốc, Tham chiếu, Thừa nhận, Công nhận như sau: - Bán thành phẩm là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng theo điểm h tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 44 vào Điều 2 - Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thuộc cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hoạt động kinh doanh dược theo hệ thống chất lượng thống nhất của cơ sở theo điểm i tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 45 vào Điều 2 - Oxy y tế là chế phẩm thuốc đặc thù dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa hàm lượng Oxy đạt tiêu chuẩn làm thuốc và được người dùng trực tiếp thông qua các ống dẫn vào cơ thể để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy theo điểm k tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 46 vào Điều 2 - Nghiên cứu phát triển thuốc là các hoạt động liên quan đến nghiên cứu phát triển công thức bào chế, công nghệ bào chế thuốc và nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo điểm l tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 47 vào Điều 2 - Tham chiếu là hình thức trong đó cơ quan quản lý quốc gia xem xét và dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định hồ sơ đăng ký đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác để đưa ra kết luận về việc cấp phép lưu hành thuốc theo điểm m tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 48 vào Điều 2 - Thừa nhận, công nhận là cơ chế chấp nhận thường xuyên của một cơ quan quản lý đối với quyết định của một cơ quan quản lý hay tổ chức tin cậy khác. Việc công nhận phải dựa trên bằng chứng về việc các quy định, yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý được công nhận hoàn toàn đáp ứng theo các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý công nhận theo điểm n tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 49 vào Điều 2 Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02:https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (2) Sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tại Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo phương thức giảm thủ tục hồ sơ, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép. Dự thảo đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược năm 2016 như sau: Hồ sơ hành chính bao gồm: - Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực - Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp Ngoài ra hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật Dược năm 2016. + Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả + Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu. + Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc. + Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vắc xin, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép. + Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc. Như vậy, so với Luật Dược năm 2016, Dự thảo mới đã đề xuất trường hợp cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp. (3) Thẩm quyền thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 65 Luật Dược năm 2016 quy định: - Bộ Y tế sẽ ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. - Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Tuy nhiên, tại Dự thảo mới đã sửa đổi Điều 65 như sau: - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. - Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn. - Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc Như vậy, Dự thảo mới đã phân cấp quyền thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức 3 được phát hiện trên địa bàn cho Sở Y tế. Tóm lại, trên đây là 3 điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2016 nhằm sửa đổi, bổ sung một số quy định cho phù hợp với thực tiễn và tránh tình trạng thiếu thuốc trong các trường hợp đặc biệt như thiên tai, thảm họa đồng thời bảo đảm cung cấp thuốc chất lượng, kịp thời. Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
Công ty cổ phần thay đổi ngành nghề kinh doanh có cần Quyết định của Đại hội đồng cổ đông?
Công ty cổ phần muốn thay đổi ngành nghề kinh doanh thì cần phải thực hiện những thủ tục gì? Quyết định của Đại hội đồng cổ đông có vai trò như thế nào trong quá trình này? (1) Công ty cổ phần thay đổi ngành nghề kinh doanh có cần Quyết định của Đại hội đồng cổ đông? Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 24 Luật Doanh nghiệp 2020, ngành nghề kinh doanh của một doanh nghiệp sẽ được thể hiện rõ trong Điều lệ của công ty, và công ty cổ phần cũng không ngoại lệ. Cùng với đó, tại khoản 4 Điều 24 Luật Doanh nghiệp 2020 quy định, Điều lệ công ty được sửa đổi, bổ sung phải bao gồm họ, tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên và công ty cổ phần. Ngoài ra, tại Điều 138 Luật Doanh nghiệp 2020 có quy định, Đại hội đồng cổ đông gồm tất cả cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan quyết định cao nhất của công ty cổ phần. Theo đó, Đại hội đồng cổ đông có các quyền và nghĩa vụ sau đây: - Thông qua định hướng phát triển của công ty; - Quyết định loại cổ phần và tổng số cổ phần của từng loại được quyền chào bán; quyết định mức cổ tức hằng năm của từng loại cổ phần; - Bầu, miễn nhiệm, bãi nhiệm thành viên Hội đồng quản trị, Kiểm soát viên; - Quyết định đầu tư hoặc bán số tài sản có giá trị từ 35% tổng giá trị tài sản trở lên được ghi trong báo cáo tài chính gần nhất của công ty, trừ trường hợp Điều lệ công ty quy định một tỷ lệ hoặc một giá trị khác; - Quyết định sửa đổi, bổ sung Điều lệ công ty; - Thông qua báo cáo tài chính hằng năm; - Quyết định mua lại trên 10% tổng số cổ phần đã bán của mỗi loại; - Xem xét, xử lý vi phạm của thành viên Hội đồng quản trị, Kiểm soát viên gây thiệt hại cho công ty và cổ đông công ty; - Quyết định tổ chức lại, giải thể công ty; - Quyết định ngân sách hoặc tổng mức thù lao, thưởng và lợi ích khác cho Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát; - Phê duyệt quy chế quản trị nội bộ; quy chế hoạt động Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát; - Phê duyệt danh sách công ty kiểm toán độc lập; quyết định công ty kiểm toán độc lập thực hiện kiểm tra hoạt động của công ty, bãi miễn kiểm toán viên độc lập khi xét thấy cần thiết; - Quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của Luật này và Điều lệ công ty. Như vậy, trong số các quyền trên, khi thay đổi Điều lệ công ty thì Đại hội đồng cổ đông có vai trò ra quyết định sửa đổi, bổ sung Điều lệ công ty. Điều này đồng nghĩa với việc khi công ty cổ phần muốn thay đổi về ngành nghề kinh doanh được quy định trong Điều lệ công ty thì phải thông qua và cần có Quyết định của Đại hội đồng cổ đông. (2) Thủ tục thông báo thay đổi ngành nghề kinh doanh đối với công ty cổ phần Theo quy định tại Điều 56 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, trường hợp thay đổi ngành, nghề kinh doanh, công ty cổ phần gửi Thông báo đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp bao gồm các giấy tờ sau đây: - Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp do người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp ký; - Nghị quyết, quyết định và bản sao biên bản họp của Đại hội đồng cổ đông về việc thay đổi ngành, nghề kinh doanh. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và điều kiện tiếp cận thị trường đối với các ngành, nghề hạn chế tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của pháp luật về đầu tư, cập nhật thông tin về ngành, nghề kinh doanh của doanh nghiệp trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu, Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
3 điểm mới trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược mới nhất 2024
Luật Dược năm 2016 ban hành đã thay thế Luật Dược năm 2005 áp dụng trong nhiều năm nay. Tuy nhiên trong thực tiễn đứng trước những yêu cầu cấp bách, Luật Dược năm 2016 vẫn còn nhiều vướng mắc, bất cập và đặc biệt là tình trạng thiếu thuốc trong thời gian gần đây. Chính vì vậy, Bộ Y tế đã đề xuất Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, dưới đây là 3 điểm mới trong dự thảo. Ngành dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Việc cập nhật và điều chỉnh các quy định pháp luật trong lĩnh vực này luôn được quan tâm. Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược mới nhất đã đề xuất nhiều điểm mới nhằm cải thiện quy trình quản lý, sản xuất và phân phối dược phẩm. (1) Dự thảo mới đã sửa đổi, bổ sung các thuật ngữ mới Tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi các thuật ngữ như Dược liệu, Thuốc cổ truyền, Vị thuốc cổ truyền, Thuốc gây nghiện, Thuốc hướng thần, Thuốc tiền chất, Thực hành tốt. Bổ sung các thuật ngữ mới như Bán thành phẩm, Chuỗi nhà thuốc, Oxy y tế, Nghiên cứu phát triển thuốc, Tham chiếu, Thừa nhận, Công nhận như sau: - Bán thành phẩm là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng theo điểm h tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 44 vào Điều 2 - Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thuộc cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hoạt động kinh doanh dược theo hệ thống chất lượng thống nhất của cơ sở theo điểm i tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 45 vào Điều 2 - Oxy y tế là chế phẩm thuốc đặc thù dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa hàm lượng Oxy đạt tiêu chuẩn làm thuốc và được người dùng trực tiếp thông qua các ống dẫn vào cơ thể để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy theo điểm k tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 46 vào Điều 2 - Nghiên cứu phát triển thuốc là các hoạt động liên quan đến nghiên cứu phát triển công thức bào chế, công nghệ bào chế thuốc và nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo điểm l tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 47 vào Điều 2 - Tham chiếu là hình thức trong đó cơ quan quản lý quốc gia xem xét và dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định hồ sơ đăng ký đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác để đưa ra kết luận về việc cấp phép lưu hành thuốc theo điểm m tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 48 vào Điều 2 - Thừa nhận, công nhận là cơ chế chấp nhận thường xuyên của một cơ quan quản lý đối với quyết định của một cơ quan quản lý hay tổ chức tin cậy khác. Việc công nhận phải dựa trên bằng chứng về việc các quy định, yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý được công nhận hoàn toàn đáp ứng theo các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý công nhận theo điểm n tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 49 vào Điều 2 Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02:https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (2) Sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tại Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo phương thức giảm thủ tục hồ sơ, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép. Dự thảo đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược năm 2016 như sau: Hồ sơ hành chính bao gồm: - Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực - Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp Ngoài ra hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật Dược năm 2016. + Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả + Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu. + Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc. + Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vắc xin, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép. + Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc. Như vậy, so với Luật Dược năm 2016, Dự thảo mới đã đề xuất trường hợp cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp. (3) Thẩm quyền thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 65 Luật Dược năm 2016 quy định: - Bộ Y tế sẽ ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. - Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Tuy nhiên, tại Dự thảo mới đã sửa đổi Điều 65 như sau: - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. - Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn. - Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc Như vậy, Dự thảo mới đã phân cấp quyền thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức 3 được phát hiện trên địa bàn cho Sở Y tế. Tóm lại, trên đây là 3 điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2016 nhằm sửa đổi, bổ sung một số quy định cho phù hợp với thực tiễn và tránh tình trạng thiếu thuốc trong các trường hợp đặc biệt như thiên tai, thảm họa đồng thời bảo đảm cung cấp thuốc chất lượng, kịp thời. Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược