Quy chuẩn của sản phẩm công thức với mục đích y tế cho trẻ đến 12 tuổi theo QCVN 11:2/2012/BYT
Ngày 15/01/2024, Bộ Y Tế ban hành QCVN 11:2/2012/BYT về quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi kèm theo Thông tư 21/2012/TT-BYT. (1) Thành phần cơ bản Yêu cầu chung: Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải đảm bảo các yêu cầu sau đây: - Nguyên liệu và phụ gia: Đảm bảo chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, không chứa gluten, phù hợp cho hệ tiêu hóa của trẻ dưới 12 tháng tuổi. - Thành phần dinh dưỡng: Xây dựng dựa trên nguyên lý dinh dưỡng và y học, đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt và hỗ trợ phát triển cho trẻ. - An toàn và hiệu quả: Chứng minh khoa học về khả năng đảm bảo an toàn dinh dưỡng, hỗ trợ phát triển cho trẻ và đáp ứng mục đích y tế đặc biệt. - Tuân thủ quy định: Năng lượng và thành phần dinh dưỡng phải tuân thủ Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11-2:2012/BYT. - Điều chỉnh thành phần: Có thể điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ do bệnh tật, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế. Năng lượng: phải đáp ứng được các điều kiện sau đây: Đơn vị Tối thiểu Tối đa kcal/100ml 60 70 kJ/100ml 250 295 - Thành phần dinh dưỡng: + Hàm lượng Protein1), 2), 3) Đơn vị Tối thiểu 4) Tối đa GUL Ghi chú g/100 kcal 1,8 3,0 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. 2,25 3,0 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. g/100 kJ 0,45 0,7 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. 0,5 0,7 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. Chú thích: 1) Hàm lượng protein trong sản phẩm được tính bằng công thức N x 6,25, với N là hàm lượng nitơ. Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Đối với sản phẩm từ sữa khác, có thể sử dụng hệ số chuyển đổi 6,38, và 5,71 cho sản phẩm từ đậu tương. 2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (tham khảo giá trị hàm lượng tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này) để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng. 3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-. 4) Nếu sản phẩm chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng. + Hàm lượng lipid: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Chất béo tổng số 5), 6) 5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . 6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ). g/100 kcal 4,4 6,0 – g/100 kJ 1,05 1,4 – Acid linoleic mg/100 kcal 300 – 1.400 mg/100 kJ 70 – 330 Acid a-linolenic mg/100 kcal 50 – – mg/100 kJ 12 – – Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a-linolenic 5:1 15:1 – + Hàm lượng Carbohydrat: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Carbohydrat tổng số 7) 7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết g/100 kcal 9,0 14,0 – g/100 kJ 2,2 3,3 – + Hàm lượng Vitamin: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Vitamin A 8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm mg8)/100 kcal 60 180 – mg8)/100 kJ 14 43 – Vitamin D3 9) Tính theo calciferol. 1 mg calciferol = 40 IU vitamin D mg9) /100kcal 1 2,5 – mg9) /100 kJ 0,25 0,6 – Vitamin E 10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE). 1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol 11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3) mg10)/100 kcal 0,511) – 5 mg10)/100 kJ 0,1211) – 1,2 Vitamin K mg/100 kcal 4 – 27 mg/100 kJ 1 – 6,5 Vitamin B1 (Thiamin) mg/100 kcal 60 – 300 mg/100 kJ 14 – 72 Vitamin B2 (Riboflavin) mg/100 kcal 80 – 500 mg/100 kJ 19 – 119 Niacin12) 12) Đối với tiền niacin mg/100 kcal 300 – 1.500 mg/100 kJ 70 – 360 Vitamin B6 mg/100 kcal 35 – 175 mg/100 kJ 8,5 – 45 Vitamin B12 mg/100 kcal 0,1 – 1,5 mg/100 kJ 0,025 – 0,36 Acid pantothenic mg/100 kcal 400 – 2.000 mg/100 kJ 96 – 478 Acid folic mg/100 kcal 10 – 50 mg/100 kJ 2,5 – 12 Vitamin C 13) tính theo acid ascorbic 14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn. mg13)/100kcal 10 – 70 14) mg13)/100 kJ 2,5 – 17 14) Vitamin H (Biotin) mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Quy định về Vitamin: Các loại vitamin bổ sung vào sản phẩm phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp chưa có quy định cụ thể, áp dụng hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008: Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. + Hàm lượng các chất khoáng và nguyên tố vi lượng: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Sắt mg/100 kcal 0,45 – – mg/100 kJ 0,1 – – Calci mg/100 kcal 50 – 140 mg/100 kJ 12 – 35 Phospho 15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương. mg/100 kcal 25 – 100(15) mg/100 kJ 6 – 24(15) Tỉ lệ calci/phospho 1 :1 2 :1 – Magnesi mg/100 kcal 5 – 15 mg/100 kJ 1,2 – 3,6 Natri mg/100 kcal 20 60 – mg/100 kJ 5 14 – Clorid mg/100 kcal 50 160 – mg/100 kJ 12 38 – Kali mg/100 kcal 60 180 – mg/100 kJ 14 43 – Mangan mg/100 kcal 1 – 100 mg/100 kJ 0,25 – 24 Iod mg/100 kcal 10 – 60 mg/100 kJ 2,5 – 14 Selen mg/100 kcal 1 – 9 mg/100 kJ 0,24 – 2,2 Đồng mg/100 kcal 35 – 120 mg/100 kJ 8,5 – 29 Kẽm mg/100 kcal 0,5 – 1,5 mg/100 kJ 0,12 – 0,36 Chrom mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Molybden mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Quy định về các dạng chất khoáng và nguyên tố vi lượng bổ sung vào sản phẩm: phải theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. + Hàm lượng các thành phần khác: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Cholin mg/100 kcal 7 – 50 mg/100 kJ 1,7 – 12 Myo-inositol mg/100 kcal 4 – 40 mg/100 kJ 1 – 9,5 L-carnitin mg/100 kcal 1,2 – – mg/100 kJ 0,3 – – (2) Các thành phần tùy chọn: Ngoài các thành phần bắt buộc theo quy định, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể bổ sung thêm các thành phần khác nhằm cung cấp các chất thường có trong sữa mẹ. Việc bổ sung này cần đáp ứng các điều kiện sau: - Bằng chứng khoa học: Cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và phù hợp của các thành phần bổ sung với nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ. Bằng chứng khoa học cần đảm bảo tính chính xác và tin cậy. - Phù hợp với nhu cầu y tế: Các thành phần bổ sung phải phù hợp với mục đích y tế đặc biệt của sản phẩm. Mục đích y tế đặc biệt cần được xác định rõ ràng và cụ thể. - Hàm lượng đủ hiệu quả: Hàm lượng của các thành phần bổ sung phải đủ để đạt được hiệu quả như công bố. Hiệu quả của sản phẩm cần được chứng minh thông qua nghiên cứu khoa học. - Quy định cụ thể về các thành phần tùy chọn như sau: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Taurin Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất mg/100 kcal – 12 – mg/100 kJ – 3 – Acid docosahexaenoic 16) Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất 16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA. % acid béo – – 0,5 Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh acid L(+) lactic. (3) Fluorid - Không được bổ sung Fluorid vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . - Hàm lượng fluorid được quy định như sau: Đơn vị Tối đa Ghi chú mg/100 kcal 100 Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất mg/100 kJ 24 (4) Trạng thái sau khi pha chế: Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm phải thích hợp với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi , không có hiện tượng vón cục. (5) Xử lý bằng bức xạ ion: Sản phẩm và nguyên liệu ban đầu không được xử lý bằng bức xạ ion. (6) Phụ gia thực phẩm: Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. (7) Chất nhiễm bẩn - Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: chế biến theo nguyên tắc GMP để không tồn dư thuốc bảo vệ thực vật. Trong trường hợp vì lý do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành. - Melamin: Đơn vị Tối đa Ghi chú mg/kg 1 Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột - Kim loại nặng: Theo quy định của QCVN 8-2:2011/BYT - Độc tố vi nấm: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT - Chất nhiễm bẩn khác: Không được chứa các chất nhiễm bẩn/các chất không mong muốn (ví dụ: các chất có hoạt tính sinh học) với hàm lượng có thể gây nguy hại tới trẻ. Đồng thời, cần tuân theo giới hạn tối đa cho phép trong quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp Bộ Y tế chưa có quy định cụ thể thì áp dụng theo quy định của Codex. (8) Vi sinh vật: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT (9) Ghi nhãn: đảm bảo theo đúng quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP và Nghị định 21/2006/NĐ-CP.
QCVN 11-3:2012/BYT về sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ từ 6 đến 36 tháng
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22/2012/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 11-3:2012/BYT đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi Quy chuẩn 11-3:2012/BYT này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu đối với việc quản lý sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Cụ thể: 1. Yêu cầu với Thành phần cơ bản: 1.1. Yêu cầu chung 1.1.1. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải bảo đảm chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm; đồng thời thích hợp cho tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. 1.1.2. Sản phẩm được chế biến từ: - Sữa bò hoặc sữa động vật khác và (hoặc); - Chế phẩm protein động vật và (hoặc) thực vật (đã được chứng minh phù hợp với trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi); - Nguyên liệu khác cần thiết để đạt được yêu cầu đối với sản phẩm quy định tại Khoản 1.2 và 1.3, Phần II của Quy chuẩn này. 1.1.3. Sản phẩm có thành phần cơ bản là sữa được sản xuất từ nguyên liệu được quy định tại Điểm 1.1.2, Phần II của Quy chuẩn này và phải đảm bảo trong 100 kcal sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) chứa ít nhất 3 g protein (hay 0,7 g/100 kJ) có nguồn gốc từ sữa tách béo, sữa nguyên kem và chiếm tối thiểu 90% tổng lượng protein trong sản phẩm; có thể điều chỉnh hàm lượng protein nhưng không được làm giảm hàm lượng vitamin và chất khoáng trong sữa. 1.2. Năng lượng Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng: Đơn vị Tối thiểu Tối đa kcal/100 ml 60 85 kJ/100 ml 250 355 1.3. Thành phần dinh dưỡng Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng: 1.3.1. Hàm lượng protein Đơn vị Tối thiểu (1) Tối đa Ghi chú g/100 kcal 3,0 5,5 (1) Protein trong sản phẩm có chất lượng dinh dưỡng tương đương với casein; trường hợp sử dụng protein khác có chất lượng dinh dưỡng thấp hơn casein thì hàm lượng protein phải tăng theo tỷ lệ nghịch với chất luợng dinh dưỡng. Chất lượng dinh dưỡng của protein không thấp hơn 85% so với casein. g/100 kJ 0,7 1,3 Có thể bổ sung acid amin thiết yếu để cải thiện giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. Trong truờng hợp này, chỉ được bổ sung acid amin thiết yếu dạng đồng phân L với hàm lượng vừa đủ nhằm cải thiện chất lượng protein. 1.3.2. Hàm lượng lipid Đơn vị Tối thiểu Tối đa Chất béo tổng số g/100 kcal 3,0 6,0 g/100 kJ 0,7 1,4 Acid linoleic (dạng glycerid) mg/100 kcal 300 - mg/100 kJ 71,7 - 1.3.3. Hàm lượng carbohydrat Carbohydrat trong sản phẩm phải: - Phù hợp với tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi, - Hàm lượng đáp ứng yêu cầu về năng lượng quy định trong Khoản 1.2, Phần II của Quy chuẩn này (tính tới năng lượng từ protein và chất béo trong sản phẩm). 1.3.4. Hàm lượng vitamin Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Vitamin A IU/100 kcal 250 750 mg RE /100 kcal 75 225 IU/100 kJ 60 180 mg RE/100 kJ 18 54 Vitamin D IU/100 kcal 40 120 mg/100 kcal 1 3 IU/100 kJ 10 30 mg/100 kJ 0,25 0,75 Vitamin E (các hợp chất a - tocopherol) (2) Chứa tối thiểu 0,7 IU/g acid linoleic hoặc 0,7 IU/g acid chưa bão hòa đa tính theo acid linoleic IU/100 kcal 0,7(2) - IU/100 kJ 0,15(2) - Vitamin C (acid ascorbic) mg/100 kcal 8,0 - mg/100 kJ 1,9 - Vitamin B1 (thiamin) mg/100 kcal 40 - mg/100 kJ 10 - Vitamin B2 (riboflavin) mg/100 kcal 60 - mg/100 kJ 14 - Nicotinamid mg/100 kcal 250 - mg/100 kJ 60 - Vitamin B6 (3) Chứa tối thiểu 15mg vitamin B6/g protein mg/100 kcal 45(3) - mg/100 kJ 11(3) - Acid folic mg/100 kcal 4 - mg/100 kJ 1 - Acid pantothenic mg/100 kcal 300 - mg/100 kJ 70 - Vitamin B12 mg/100 kcal 0,15 - mg/100 kJ 0,04 - Vitamin K1 mg/100 kcal 4 - mg/100 kJ 1 - Vitamin H (Biotin) mg/100 kcal 1,5 - mg/100 kJ 0,4 - Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). 1.3.5. Hàm lượng chất khoáng Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Natri mg/100 kcal 20 85 mg/100 kJ 5 21 Kali mg/100 kcal 80 - mg/100 kJ 20 - Clorid mg/100 kcal 55 - mg/100 kJ 14 - Calci mg/100 kcal 90 - mg/100 kJ 22 - Phospho mg/100 kcal 60 - mg/100 kJ 14 - Tỉ lệ calci/phospho 1,0 2,0 Magnesi mg/100 kcal 6,0 - mg/100 kJ 1,4 - Sắt mg/100 kcal 1,0 2,0 mg/100 kJ 0,25 0,50 Iod mg/100 kcal 5,0 - mg/100 kJ 1,2 - Kẽm mg/100 kcal 0,5 - mg/100 kJ 0,12 - Các dạng chất khoáng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). xem tại đây 2. Các thành phần tùy chọn Ngoài các vitamin và chất khoáng quy định trong Điểm 1.3.4 và 1.3.5, Phần II của Quy chuẩn này, sản phẩm có thể được bổ sung các thành phần dinh dưỡng khác để phù hợp với khẩu phần ăn phối hợp của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Tác dụng của các chất dinh dưỡng này phải được chứng minh khoa học. Các chất dinh dưỡng bổ sung vào thực phẩm phải có hàm lượng đủ để đáp ứng với nhu cầu của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. 3. Yêu cầu đối với sản phẩm sau khi pha chế Sau khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, sản phẩm không được có hiện tượng vón cục. 4. Xử lý bằng bức xạ ion Không được xử lý bằng bức xạ ion đối với sản phẩm và các nguyên liệu để sản xuất. 5. Phụ gia thực phẩm Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. 6. Chất nhiễm bẩn 6.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành. 6.2. Melamin Đơn vị Mức tối đa Ghi chú mg/kg sản phẩm 2,5 6.3. Kim loại nặng Theo QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm. 6.4. Độc tố vi nấm Theo QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm. 6.5. Các chất nhiễm bẩn khác Không được chứa tồn dư hormon, kháng sinh và các chất ô nhiễm khác, đặc biệt không được chứa các chất có dược tính. 7. Vi sinh vật Theo QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm. 8. Ghi nhãn Việc ghi nhãn các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá, các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật. Xem thêm các nội dung khác tại QCVN 11-3:2012/BYT
Quy chuẩn của sản phẩm công thức với mục đích y tế cho trẻ đến 12 tuổi theo QCVN 11:2/2012/BYT
Ngày 15/01/2024, Bộ Y Tế ban hành QCVN 11:2/2012/BYT về quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi kèm theo Thông tư 21/2012/TT-BYT. (1) Thành phần cơ bản Yêu cầu chung: Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải đảm bảo các yêu cầu sau đây: - Nguyên liệu và phụ gia: Đảm bảo chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, không chứa gluten, phù hợp cho hệ tiêu hóa của trẻ dưới 12 tháng tuổi. - Thành phần dinh dưỡng: Xây dựng dựa trên nguyên lý dinh dưỡng và y học, đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt và hỗ trợ phát triển cho trẻ. - An toàn và hiệu quả: Chứng minh khoa học về khả năng đảm bảo an toàn dinh dưỡng, hỗ trợ phát triển cho trẻ và đáp ứng mục đích y tế đặc biệt. - Tuân thủ quy định: Năng lượng và thành phần dinh dưỡng phải tuân thủ Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11-2:2012/BYT. - Điều chỉnh thành phần: Có thể điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ do bệnh tật, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế. Năng lượng: phải đáp ứng được các điều kiện sau đây: Đơn vị Tối thiểu Tối đa kcal/100ml 60 70 kJ/100ml 250 295 - Thành phần dinh dưỡng: + Hàm lượng Protein1), 2), 3) Đơn vị Tối thiểu 4) Tối đa GUL Ghi chú g/100 kcal 1,8 3,0 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. 2,25 3,0 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. g/100 kJ 0,45 0,7 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. 0,5 0,7 – Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. Chú thích: 1) Hàm lượng protein trong sản phẩm được tính bằng công thức N x 6,25, với N là hàm lượng nitơ. Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Đối với sản phẩm từ sữa khác, có thể sử dụng hệ số chuyển đổi 6,38, và 5,71 cho sản phẩm từ đậu tương. 2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (tham khảo giá trị hàm lượng tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này) để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng. 3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-. 4) Nếu sản phẩm chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng. + Hàm lượng lipid: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Chất béo tổng số 5), 6) 5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . 6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ). g/100 kcal 4,4 6,0 – g/100 kJ 1,05 1,4 – Acid linoleic mg/100 kcal 300 – 1.400 mg/100 kJ 70 – 330 Acid a-linolenic mg/100 kcal 50 – – mg/100 kJ 12 – – Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a-linolenic 5:1 15:1 – + Hàm lượng Carbohydrat: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Carbohydrat tổng số 7) 7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết g/100 kcal 9,0 14,0 – g/100 kJ 2,2 3,3 – + Hàm lượng Vitamin: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Vitamin A 8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm mg8)/100 kcal 60 180 – mg8)/100 kJ 14 43 – Vitamin D3 9) Tính theo calciferol. 1 mg calciferol = 40 IU vitamin D mg9) /100kcal 1 2,5 – mg9) /100 kJ 0,25 0,6 – Vitamin E 10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE). 1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol 11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3) mg10)/100 kcal 0,511) – 5 mg10)/100 kJ 0,1211) – 1,2 Vitamin K mg/100 kcal 4 – 27 mg/100 kJ 1 – 6,5 Vitamin B1 (Thiamin) mg/100 kcal 60 – 300 mg/100 kJ 14 – 72 Vitamin B2 (Riboflavin) mg/100 kcal 80 – 500 mg/100 kJ 19 – 119 Niacin12) 12) Đối với tiền niacin mg/100 kcal 300 – 1.500 mg/100 kJ 70 – 360 Vitamin B6 mg/100 kcal 35 – 175 mg/100 kJ 8,5 – 45 Vitamin B12 mg/100 kcal 0,1 – 1,5 mg/100 kJ 0,025 – 0,36 Acid pantothenic mg/100 kcal 400 – 2.000 mg/100 kJ 96 – 478 Acid folic mg/100 kcal 10 – 50 mg/100 kJ 2,5 – 12 Vitamin C 13) tính theo acid ascorbic 14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn. mg13)/100kcal 10 – 70 14) mg13)/100 kJ 2,5 – 17 14) Vitamin H (Biotin) mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Quy định về Vitamin: Các loại vitamin bổ sung vào sản phẩm phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp chưa có quy định cụ thể, áp dụng hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008: Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. + Hàm lượng các chất khoáng và nguyên tố vi lượng: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Sắt mg/100 kcal 0,45 – – mg/100 kJ 0,1 – – Calci mg/100 kcal 50 – 140 mg/100 kJ 12 – 35 Phospho 15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương. mg/100 kcal 25 – 100(15) mg/100 kJ 6 – 24(15) Tỉ lệ calci/phospho 1 :1 2 :1 – Magnesi mg/100 kcal 5 – 15 mg/100 kJ 1,2 – 3,6 Natri mg/100 kcal 20 60 – mg/100 kJ 5 14 – Clorid mg/100 kcal 50 160 – mg/100 kJ 12 38 – Kali mg/100 kcal 60 180 – mg/100 kJ 14 43 – Mangan mg/100 kcal 1 – 100 mg/100 kJ 0,25 – 24 Iod mg/100 kcal 10 – 60 mg/100 kJ 2,5 – 14 Selen mg/100 kcal 1 – 9 mg/100 kJ 0,24 – 2,2 Đồng mg/100 kcal 35 – 120 mg/100 kJ 8,5 – 29 Kẽm mg/100 kcal 0,5 – 1,5 mg/100 kJ 0,12 – 0,36 Chrom mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Molybden mg/100 kcal 1,5 – 10 mg/100 kJ 0,4 – 2,4 Quy định về các dạng chất khoáng và nguyên tố vi lượng bổ sung vào sản phẩm: phải theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. + Hàm lượng các thành phần khác: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Cholin mg/100 kcal 7 – 50 mg/100 kJ 1,7 – 12 Myo-inositol mg/100 kcal 4 – 40 mg/100 kJ 1 – 9,5 L-carnitin mg/100 kcal 1,2 – – mg/100 kJ 0,3 – – (2) Các thành phần tùy chọn: Ngoài các thành phần bắt buộc theo quy định, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể bổ sung thêm các thành phần khác nhằm cung cấp các chất thường có trong sữa mẹ. Việc bổ sung này cần đáp ứng các điều kiện sau: - Bằng chứng khoa học: Cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và phù hợp của các thành phần bổ sung với nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ. Bằng chứng khoa học cần đảm bảo tính chính xác và tin cậy. - Phù hợp với nhu cầu y tế: Các thành phần bổ sung phải phù hợp với mục đích y tế đặc biệt của sản phẩm. Mục đích y tế đặc biệt cần được xác định rõ ràng và cụ thể. - Hàm lượng đủ hiệu quả: Hàm lượng của các thành phần bổ sung phải đủ để đạt được hiệu quả như công bố. Hiệu quả của sản phẩm cần được chứng minh thông qua nghiên cứu khoa học. - Quy định cụ thể về các thành phần tùy chọn như sau: Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL Ghi chú Taurin Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất mg/100 kcal – 12 – mg/100 kJ – 3 – Acid docosahexaenoic 16) Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất 16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA. % acid béo – – 0,5 Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh acid L(+) lactic. (3) Fluorid - Không được bổ sung Fluorid vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . - Hàm lượng fluorid được quy định như sau: Đơn vị Tối đa Ghi chú mg/100 kcal 100 Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất mg/100 kJ 24 (4) Trạng thái sau khi pha chế: Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm phải thích hợp với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi , không có hiện tượng vón cục. (5) Xử lý bằng bức xạ ion: Sản phẩm và nguyên liệu ban đầu không được xử lý bằng bức xạ ion. (6) Phụ gia thực phẩm: Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. (7) Chất nhiễm bẩn - Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: chế biến theo nguyên tắc GMP để không tồn dư thuốc bảo vệ thực vật. Trong trường hợp vì lý do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành. - Melamin: Đơn vị Tối đa Ghi chú mg/kg 1 Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột - Kim loại nặng: Theo quy định của QCVN 8-2:2011/BYT - Độc tố vi nấm: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT - Chất nhiễm bẩn khác: Không được chứa các chất nhiễm bẩn/các chất không mong muốn (ví dụ: các chất có hoạt tính sinh học) với hàm lượng có thể gây nguy hại tới trẻ. Đồng thời, cần tuân theo giới hạn tối đa cho phép trong quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp Bộ Y tế chưa có quy định cụ thể thì áp dụng theo quy định của Codex. (8) Vi sinh vật: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT (9) Ghi nhãn: đảm bảo theo đúng quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP và Nghị định 21/2006/NĐ-CP.
QCVN 11-3:2012/BYT về sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ từ 6 đến 36 tháng
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22/2012/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 11-3:2012/BYT đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi Quy chuẩn 11-3:2012/BYT này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu đối với việc quản lý sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Cụ thể: 1. Yêu cầu với Thành phần cơ bản: 1.1. Yêu cầu chung 1.1.1. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải bảo đảm chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm; đồng thời thích hợp cho tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. 1.1.2. Sản phẩm được chế biến từ: - Sữa bò hoặc sữa động vật khác và (hoặc); - Chế phẩm protein động vật và (hoặc) thực vật (đã được chứng minh phù hợp với trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi); - Nguyên liệu khác cần thiết để đạt được yêu cầu đối với sản phẩm quy định tại Khoản 1.2 và 1.3, Phần II của Quy chuẩn này. 1.1.3. Sản phẩm có thành phần cơ bản là sữa được sản xuất từ nguyên liệu được quy định tại Điểm 1.1.2, Phần II của Quy chuẩn này và phải đảm bảo trong 100 kcal sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) chứa ít nhất 3 g protein (hay 0,7 g/100 kJ) có nguồn gốc từ sữa tách béo, sữa nguyên kem và chiếm tối thiểu 90% tổng lượng protein trong sản phẩm; có thể điều chỉnh hàm lượng protein nhưng không được làm giảm hàm lượng vitamin và chất khoáng trong sữa. 1.2. Năng lượng Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng: Đơn vị Tối thiểu Tối đa kcal/100 ml 60 85 kJ/100 ml 250 355 1.3. Thành phần dinh dưỡng Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng: 1.3.1. Hàm lượng protein Đơn vị Tối thiểu (1) Tối đa Ghi chú g/100 kcal 3,0 5,5 (1) Protein trong sản phẩm có chất lượng dinh dưỡng tương đương với casein; trường hợp sử dụng protein khác có chất lượng dinh dưỡng thấp hơn casein thì hàm lượng protein phải tăng theo tỷ lệ nghịch với chất luợng dinh dưỡng. Chất lượng dinh dưỡng của protein không thấp hơn 85% so với casein. g/100 kJ 0,7 1,3 Có thể bổ sung acid amin thiết yếu để cải thiện giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. Trong truờng hợp này, chỉ được bổ sung acid amin thiết yếu dạng đồng phân L với hàm lượng vừa đủ nhằm cải thiện chất lượng protein. 1.3.2. Hàm lượng lipid Đơn vị Tối thiểu Tối đa Chất béo tổng số g/100 kcal 3,0 6,0 g/100 kJ 0,7 1,4 Acid linoleic (dạng glycerid) mg/100 kcal 300 - mg/100 kJ 71,7 - 1.3.3. Hàm lượng carbohydrat Carbohydrat trong sản phẩm phải: - Phù hợp với tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi, - Hàm lượng đáp ứng yêu cầu về năng lượng quy định trong Khoản 1.2, Phần II của Quy chuẩn này (tính tới năng lượng từ protein và chất béo trong sản phẩm). 1.3.4. Hàm lượng vitamin Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Vitamin A IU/100 kcal 250 750 mg RE /100 kcal 75 225 IU/100 kJ 60 180 mg RE/100 kJ 18 54 Vitamin D IU/100 kcal 40 120 mg/100 kcal 1 3 IU/100 kJ 10 30 mg/100 kJ 0,25 0,75 Vitamin E (các hợp chất a - tocopherol) (2) Chứa tối thiểu 0,7 IU/g acid linoleic hoặc 0,7 IU/g acid chưa bão hòa đa tính theo acid linoleic IU/100 kcal 0,7(2) - IU/100 kJ 0,15(2) - Vitamin C (acid ascorbic) mg/100 kcal 8,0 - mg/100 kJ 1,9 - Vitamin B1 (thiamin) mg/100 kcal 40 - mg/100 kJ 10 - Vitamin B2 (riboflavin) mg/100 kcal 60 - mg/100 kJ 14 - Nicotinamid mg/100 kcal 250 - mg/100 kJ 60 - Vitamin B6 (3) Chứa tối thiểu 15mg vitamin B6/g protein mg/100 kcal 45(3) - mg/100 kJ 11(3) - Acid folic mg/100 kcal 4 - mg/100 kJ 1 - Acid pantothenic mg/100 kcal 300 - mg/100 kJ 70 - Vitamin B12 mg/100 kcal 0,15 - mg/100 kJ 0,04 - Vitamin K1 mg/100 kcal 4 - mg/100 kJ 1 - Vitamin H (Biotin) mg/100 kcal 1,5 - mg/100 kJ 0,4 - Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). 1.3.5. Hàm lượng chất khoáng Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Natri mg/100 kcal 20 85 mg/100 kJ 5 21 Kali mg/100 kcal 80 - mg/100 kJ 20 - Clorid mg/100 kcal 55 - mg/100 kJ 14 - Calci mg/100 kcal 90 - mg/100 kJ 22 - Phospho mg/100 kcal 60 - mg/100 kJ 14 - Tỉ lệ calci/phospho 1,0 2,0 Magnesi mg/100 kcal 6,0 - mg/100 kJ 1,4 - Sắt mg/100 kcal 1,0 2,0 mg/100 kJ 0,25 0,50 Iod mg/100 kcal 5,0 - mg/100 kJ 1,2 - Kẽm mg/100 kcal 0,5 - mg/100 kJ 0,12 - Các dạng chất khoáng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). xem tại đây 2. Các thành phần tùy chọn Ngoài các vitamin và chất khoáng quy định trong Điểm 1.3.4 và 1.3.5, Phần II của Quy chuẩn này, sản phẩm có thể được bổ sung các thành phần dinh dưỡng khác để phù hợp với khẩu phần ăn phối hợp của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Tác dụng của các chất dinh dưỡng này phải được chứng minh khoa học. Các chất dinh dưỡng bổ sung vào thực phẩm phải có hàm lượng đủ để đáp ứng với nhu cầu của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. 3. Yêu cầu đối với sản phẩm sau khi pha chế Sau khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, sản phẩm không được có hiện tượng vón cục. 4. Xử lý bằng bức xạ ion Không được xử lý bằng bức xạ ion đối với sản phẩm và các nguyên liệu để sản xuất. 5. Phụ gia thực phẩm Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. 6. Chất nhiễm bẩn 6.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành. 6.2. Melamin Đơn vị Mức tối đa Ghi chú mg/kg sản phẩm 2,5 6.3. Kim loại nặng Theo QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm. 6.4. Độc tố vi nấm Theo QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm. 6.5. Các chất nhiễm bẩn khác Không được chứa tồn dư hormon, kháng sinh và các chất ô nhiễm khác, đặc biệt không được chứa các chất có dược tính. 7. Vi sinh vật Theo QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm. 8. Ghi nhãn Việc ghi nhãn các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá, các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật. Xem thêm các nội dung khác tại QCVN 11-3:2012/BYT