Hồ sơ thành phẩm thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc gia công là vắc xin
Ngày 15/08/2023 Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo đó, hồ sơ thành phẩm thuốc là một trong những hồ sơ quan trọng trong Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là vắc xin là gì? Khoản 8 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên. Khoản 10 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên. Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công là vắc xin Khoản 4 Điều 13 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm: - Quy hình sản xuất thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ; - Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc); - Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc hoặc dơ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phối hợp thực hiện); - Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; - Dữ liệu độ ổn định: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký theo điểm 4.7,9 Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT. Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT; - Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học (bao gồm: thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: + Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt được gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học hoặc đã có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi đăng ký thuốc; + Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs). Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT
Yêu cầu báo cáo việc thực hiện theo dõi, giám sát, báo cáo phản ứng sau tiêm chủng vắc xin
Cục Quản lý Dược ngày 05/12/2023 đã ban hành Công văn 10357/QLD-ĐK năm 2023 về việc báo cáo việc thực hiện theo dõi, giám sát, báo cáo phản ứng sau tiêm chủng vắc xin. Theo đó, căn cứ Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định 122/QĐ-BYT năm 2021 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược. Để chuẩn bị thông tin, tài liệu cho đợt đánh giá cơ quan quản lý (NRA) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đối với vắc xin, Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị báo cáo việc triển khai thực hiện trong giai đoạn 2020 – 2023 về các nội dung sau: - Báo cáo việc triển khai thực hiện công tác theo dõi, giám sát, thu thập, đánh giá về phản ứng sau tiêm chủng đối với vắc xin của đơn vị đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, phân phối vắc xin. - Các cơ sở đăng ký vắc xin phối hợp với cơ sở sản xuất báo cáo việc thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin. Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi báo cáo việc thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin Cục Quản lý Dược. - Báo cáo việc phân công nhiệm vụ, trách nhiệm, hoạt động của cán bộ thực hiện công tác giám sát phản ứng sau tiêm chủng, danh sách cán bộ đầu mối được phân công giám sát phản ứng sau tiêm chủng của các cơ sở. Trường hợp có thay đổi thông tin về nhân sự, đề nghị các cơ sở kinh doanh thực hiện việc cập nhật thông tin về Cục Quản lý Dược. Đề nghị các Đơn vị gửi văn bản báo cáo về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày 31/12/2023 để tổng hợp phục vụ công tác đánh giá NRA của WHO. Trong quá trình triển khai thực, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Cơ sở gửi văn bản về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ với Phòng Đăng ký thuốc để kịp thời phối hợp xử lý. Xem thêm Công văn 10357/QLD-ĐK năm 2023 ban hành ngày 05/12/2023.
Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế điều trị COVID-19 sang KCB thông thường
Đây là nội dung tại Quyết định 1418/QĐ-BYT ngày 17/3/2023 ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Nghị quyết 80/2023/QH15 năm 2023, được Bộ Y tế ban hành. Theo đó, tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. (1) Sử dụng thiết bị y tế điều trị COVID-19 sang KCB thông thường Rà soát và xử lý việc mua sắm với số lượng cao hơn nhu cầu thực tế để dự phòng trường hợp dịch bệnh có diễn biến phức tạp, phát sinh. Việc sử dụng số thuốc, vật tư, hóa chất, sinh phẩm, trang thiết bị đã mua từ ngân sách nhà nước cho khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 chuyển sang KCB thông thường: - Đôn đốc các bộ, ngành, địa phương, đơn vị triển khai thực hiện khoản 1 và khoản 2 Điều 2 Nghị quyết 80/2023/QH15 đúng tiến độ tại Nghị quyết của Quốc hội. - Hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương, cơ sở y tế thuộc và trực thuộc Bộ Y tế rà soát, tổng hợp số lượng thuốc, vật tư, hóa chất sinh phẩm, trang thiết bị đã mua sắm cao hơn và phương án xử lý đê khẩn trương giải quyết theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cấp có thẩm quyền giải quyết. - Khẩn trương trình Chính phủ phương án sử dụng số thuốc, vật tư, hoá chất sinh phẩm, trang thiết bị đã mua từ ngân sách nhà nước cho KCB COVID-19 chuyển sang KCB thông thường và đôn đốc thực hiện sau khi được phê duyệt. - Hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương, cơ sở y tế thuộc và trực thuộc Bộ Y tế rà soát, tổng hợp số lượng mua sắm phục vụ công tác phòng, chống COVID-19 dưới các hình thức tạm ứng, vay, mượn, huy động và tiếp nhận tài trợ, viện trợ, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ KH&ĐT hướng dẫn, xử lý. (2) Đẩy mạnh nghiên cứu y sinh ứng phó với các bệnh truyền nhiễm mới Rà soát, tham mưu, trình cấp có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền, phối hợp với các bộ, ngành, địa phương triển khai các cơ chế, chính sách, nguồn lực, khả năng dự báo, thúc đẩy nghiên cứu y sinh học, phát triển công nghiệp dược, vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế trong nước. Qua đó, chủ động trong công tác phòng, chống dịch bệnh, ứng phó với các biến chủng mới của vi rút SARS-CoV-2, các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh nhằm nâng cao hiệu quả công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe Nhân dân. - Cơ quan chủ trì: + Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì phát triển trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. + Cục Quản lý Dược chủ trì đề xuất các cơ chế, chính sách, nguồn lực, khả năng dự báo, thúc đẩy nghiên cứu, phát triển công nghiệp dược, vắc xin, sinh phẩm trong nước. - Cơ quan phối hợp: Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan. - Thời gian hoàn thành: Năm 2023 - 2024. (3) Kéo dài thời hạn lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Khẩn trương công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15. Mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược 2016, được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. - Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. - Cơ quan phối hợp: các đơn vị thuộc Bộ có liên quan. - Thời gian hoàn thành: Thực hiện từ tháng 2/2023 đến ngày 31/12/2024. Chi tiết Quyết định 1418/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 17/3/2023.
Nghị quyết 80/2023/QH15: Sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết thời hạn đến 31/12/2024
Quốc Hội ban hành Nghị quyết 80/2023/QH15 về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Trong đó, nêu rõ các chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 được tiếp tục thực hiện từ ngày 01/01/2023 đến hết ngày 31/12/2023, như sau: - Các chi phí phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của cơ sở y tế, cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 và chế độ, chính sách đối với người được điều động, huy động tham gia phòng, chống dịch COVID-19 đã thực hiện trước ngày 31/12/2022 mà chưa thanh toán xong thì được tiếp tục thanh toán theo quy định - Việc thanh toán chi phí phòng, chống dịch COVID-19 cho cơ sở y tế và chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh COVID-19 được tiếp tục thực hiện theo các quy định - Hàng hóa lưu giữ tại cửa hàng miễn thuế, kho của doanh nghiệp miễn thuế, hàng hóa gửi kho ngoại quan đã được gia hạn thời gian lưu giữ theo quy định tại Nghị quyết 10/2021/UBTVQH15 được tiếp tục lưu giữ từ ngày 01/01/2023 đến chậm nhất là hết ngày 31/12/2023. Hàng hóa gửi kho ngoại quan được gia hạn thời gian lưu giữ theo quy định tại khoản này khi xuất khẩu phải xuất khẩu qua cửa khẩu quốc tế, cửa khẩu chính. Sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, trừ trường hợp sau đây: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược; - Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược; - Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 03 năm theo quy định của pháp luật về dược. Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3. Xem và tải Nghị quyết 80/2023/QH15 https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2023/01/18/80_2023_QH15_090123_CP%23VY.doc
Hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Thông tư 08/2022/TT-BYT
Ngày 05/9/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/10/2022. Theo đó, Điều 36 Thông tư này đã quy định về thủ tục cấp giấy lưu hành thuốc như sau: - Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau: - Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định; - Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Hồ sơ thành phẩm thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc gia công là vắc xin
Ngày 15/08/2023 Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo đó, hồ sơ thành phẩm thuốc là một trong những hồ sơ quan trọng trong Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là vắc xin là gì? Khoản 8 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên. Khoản 10 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên. Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công là vắc xin Khoản 4 Điều 13 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm: - Quy hình sản xuất thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ; - Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc); - Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc hoặc dơ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phối hợp thực hiện); - Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; - Dữ liệu độ ổn định: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký theo điểm 4.7,9 Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT. Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT; - Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học (bao gồm: thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: + Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt được gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học hoặc đã có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi đăng ký thuốc; + Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs). Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT
Yêu cầu báo cáo việc thực hiện theo dõi, giám sát, báo cáo phản ứng sau tiêm chủng vắc xin
Cục Quản lý Dược ngày 05/12/2023 đã ban hành Công văn 10357/QLD-ĐK năm 2023 về việc báo cáo việc thực hiện theo dõi, giám sát, báo cáo phản ứng sau tiêm chủng vắc xin. Theo đó, căn cứ Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định 122/QĐ-BYT năm 2021 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược. Để chuẩn bị thông tin, tài liệu cho đợt đánh giá cơ quan quản lý (NRA) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đối với vắc xin, Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị báo cáo việc triển khai thực hiện trong giai đoạn 2020 – 2023 về các nội dung sau: - Báo cáo việc triển khai thực hiện công tác theo dõi, giám sát, thu thập, đánh giá về phản ứng sau tiêm chủng đối với vắc xin của đơn vị đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, phân phối vắc xin. - Các cơ sở đăng ký vắc xin phối hợp với cơ sở sản xuất báo cáo việc thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin. Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi báo cáo việc thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin Cục Quản lý Dược. - Báo cáo việc phân công nhiệm vụ, trách nhiệm, hoạt động của cán bộ thực hiện công tác giám sát phản ứng sau tiêm chủng, danh sách cán bộ đầu mối được phân công giám sát phản ứng sau tiêm chủng của các cơ sở. Trường hợp có thay đổi thông tin về nhân sự, đề nghị các cơ sở kinh doanh thực hiện việc cập nhật thông tin về Cục Quản lý Dược. Đề nghị các Đơn vị gửi văn bản báo cáo về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày 31/12/2023 để tổng hợp phục vụ công tác đánh giá NRA của WHO. Trong quá trình triển khai thực, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Cơ sở gửi văn bản về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ với Phòng Đăng ký thuốc để kịp thời phối hợp xử lý. Xem thêm Công văn 10357/QLD-ĐK năm 2023 ban hành ngày 05/12/2023.
Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế điều trị COVID-19 sang KCB thông thường
Đây là nội dung tại Quyết định 1418/QĐ-BYT ngày 17/3/2023 ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Nghị quyết 80/2023/QH15 năm 2023, được Bộ Y tế ban hành. Theo đó, tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. (1) Sử dụng thiết bị y tế điều trị COVID-19 sang KCB thông thường Rà soát và xử lý việc mua sắm với số lượng cao hơn nhu cầu thực tế để dự phòng trường hợp dịch bệnh có diễn biến phức tạp, phát sinh. Việc sử dụng số thuốc, vật tư, hóa chất, sinh phẩm, trang thiết bị đã mua từ ngân sách nhà nước cho khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 chuyển sang KCB thông thường: - Đôn đốc các bộ, ngành, địa phương, đơn vị triển khai thực hiện khoản 1 và khoản 2 Điều 2 Nghị quyết 80/2023/QH15 đúng tiến độ tại Nghị quyết của Quốc hội. - Hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương, cơ sở y tế thuộc và trực thuộc Bộ Y tế rà soát, tổng hợp số lượng thuốc, vật tư, hóa chất sinh phẩm, trang thiết bị đã mua sắm cao hơn và phương án xử lý đê khẩn trương giải quyết theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cấp có thẩm quyền giải quyết. - Khẩn trương trình Chính phủ phương án sử dụng số thuốc, vật tư, hoá chất sinh phẩm, trang thiết bị đã mua từ ngân sách nhà nước cho KCB COVID-19 chuyển sang KCB thông thường và đôn đốc thực hiện sau khi được phê duyệt. - Hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương, cơ sở y tế thuộc và trực thuộc Bộ Y tế rà soát, tổng hợp số lượng mua sắm phục vụ công tác phòng, chống COVID-19 dưới các hình thức tạm ứng, vay, mượn, huy động và tiếp nhận tài trợ, viện trợ, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ KH&ĐT hướng dẫn, xử lý. (2) Đẩy mạnh nghiên cứu y sinh ứng phó với các bệnh truyền nhiễm mới Rà soát, tham mưu, trình cấp có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền, phối hợp với các bộ, ngành, địa phương triển khai các cơ chế, chính sách, nguồn lực, khả năng dự báo, thúc đẩy nghiên cứu y sinh học, phát triển công nghiệp dược, vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế trong nước. Qua đó, chủ động trong công tác phòng, chống dịch bệnh, ứng phó với các biến chủng mới của vi rút SARS-CoV-2, các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh nhằm nâng cao hiệu quả công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe Nhân dân. - Cơ quan chủ trì: + Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì phát triển trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. + Cục Quản lý Dược chủ trì đề xuất các cơ chế, chính sách, nguồn lực, khả năng dự báo, thúc đẩy nghiên cứu, phát triển công nghiệp dược, vắc xin, sinh phẩm trong nước. - Cơ quan phối hợp: Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan. - Thời gian hoàn thành: Năm 2023 - 2024. (3) Kéo dài thời hạn lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Khẩn trương công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15. Mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược 2016, được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. - Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. - Cơ quan phối hợp: các đơn vị thuộc Bộ có liên quan. - Thời gian hoàn thành: Thực hiện từ tháng 2/2023 đến ngày 31/12/2024. Chi tiết Quyết định 1418/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 17/3/2023.
Nghị quyết 80/2023/QH15: Sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết thời hạn đến 31/12/2024
Quốc Hội ban hành Nghị quyết 80/2023/QH15 về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Trong đó, nêu rõ các chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 được tiếp tục thực hiện từ ngày 01/01/2023 đến hết ngày 31/12/2023, như sau: - Các chi phí phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của cơ sở y tế, cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 và chế độ, chính sách đối với người được điều động, huy động tham gia phòng, chống dịch COVID-19 đã thực hiện trước ngày 31/12/2022 mà chưa thanh toán xong thì được tiếp tục thanh toán theo quy định - Việc thanh toán chi phí phòng, chống dịch COVID-19 cho cơ sở y tế và chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh COVID-19 được tiếp tục thực hiện theo các quy định - Hàng hóa lưu giữ tại cửa hàng miễn thuế, kho của doanh nghiệp miễn thuế, hàng hóa gửi kho ngoại quan đã được gia hạn thời gian lưu giữ theo quy định tại Nghị quyết 10/2021/UBTVQH15 được tiếp tục lưu giữ từ ngày 01/01/2023 đến chậm nhất là hết ngày 31/12/2023. Hàng hóa gửi kho ngoại quan được gia hạn thời gian lưu giữ theo quy định tại khoản này khi xuất khẩu phải xuất khẩu qua cửa khẩu quốc tế, cửa khẩu chính. Sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, trừ trường hợp sau đây: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược; - Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược; - Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 03 năm theo quy định của pháp luật về dược. Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3. Xem và tải Nghị quyết 80/2023/QH15 https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2023/01/18/80_2023_QH15_090123_CP%23VY.doc
Hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Thông tư 08/2022/TT-BYT
Ngày 05/9/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/10/2022. Theo đó, Điều 36 Thông tư này đã quy định về thủ tục cấp giấy lưu hành thuốc như sau: - Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau: - Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định; - Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược; - Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
