Cách thức áp dụng quy trình kỹ thuật mới trong khám chữa bệnh
Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh có quy trình quỹ thuật mới không có trong danh sách ban hành của Bộ y tế thì có được áp dụng trong thực tiễn khám chữa bệnh hay không? Quy định nào điều chỉnh vấn đề này Điều kiện áp dụng quy trình kỹ thuật mới Liên quan nội dung này, tại Điều 4 Thông tư 07/2015/TT-BYT quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có quy định về điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới gồm: - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. - Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. - Người thực hiện kỹ thuật mới phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới; Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp; Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bên cạnh đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (văn bản đã hết hiệu lực, áp dụng theo văn bản thay thế) và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới. Về cơ sở vật chất thì tại Điều 6 Thông tư 07/2015/TT-BYT có yêu cầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. Cuối cùng là liên quan điều kiện về quy trình kỹ thuật phải thực hiện theo Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới Đối với nội dung này, tại Điều 12 Thông tư 07/2015/TT-BYT có hướng dẫn thủ tục cho phép như sau: - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 07/2015/TT-BYT về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư 07/2015/TT-BYT. - Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện. - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ. - Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ. - Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến, đơn vị có thẩm quyền thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất. - Hội đồng chuyên môn bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản. - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Đơn vị khám chữa bệnh căn cứ theo quy định để tiến hành thủ tục xin phép, áp dụng quy trình kỹ thuật mới.
Thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là thủ tục hành chính được Bộ Y tế công mới tại Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Trình tự thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu Bước 3: Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng. Cách thức thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới - Trực tuyến - Trực tiếp - Bưu chính công ích Thành phần, số lượng hồ sơ thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 08 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. 2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 3. Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 4. Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. 5. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. 6. Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng Trên đây là thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là thủ tục hành chính mới được Bộ Y tế công bố tại Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Trình tự thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu Bước 3: Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng Cách thức thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới - Trực tuyến - Trực tiếp - Bưu chính công ích Thành phần, số lượng hồ sơ phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP 2. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP 3. Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bao gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định, nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên quan khác. - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng. - Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm. 4. Hồ sơ pháp lý bao gồm: - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm; - Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có). 5. Hồ sơ khoa học bao gồm: - Thuyết minh đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP; - Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu - Case Report Form - CRF; - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới. 6. Hồ sơ hành chính bao gồm: - Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp; - Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; - Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm) II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng Trên đây là thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Cách thức áp dụng quy trình kỹ thuật mới trong khám chữa bệnh
Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh có quy trình quỹ thuật mới không có trong danh sách ban hành của Bộ y tế thì có được áp dụng trong thực tiễn khám chữa bệnh hay không? Quy định nào điều chỉnh vấn đề này Điều kiện áp dụng quy trình kỹ thuật mới Liên quan nội dung này, tại Điều 4 Thông tư 07/2015/TT-BYT quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có quy định về điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới gồm: - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. - Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. - Người thực hiện kỹ thuật mới phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới; Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp; Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bên cạnh đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (văn bản đã hết hiệu lực, áp dụng theo văn bản thay thế) và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới. Về cơ sở vật chất thì tại Điều 6 Thông tư 07/2015/TT-BYT có yêu cầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. Cuối cùng là liên quan điều kiện về quy trình kỹ thuật phải thực hiện theo Điều 7 Thông tư 07/2015/TT-BYT. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới Đối với nội dung này, tại Điều 12 Thông tư 07/2015/TT-BYT có hướng dẫn thủ tục cho phép như sau: - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 07/2015/TT-BYT về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư 07/2015/TT-BYT. - Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện. - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ. - Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ. - Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến, đơn vị có thẩm quyền thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất. - Hội đồng chuyên môn bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản. - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Đơn vị khám chữa bệnh căn cứ theo quy định để tiến hành thủ tục xin phép, áp dụng quy trình kỹ thuật mới.
Thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là thủ tục hành chính được Bộ Y tế công mới tại Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Trình tự thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu Bước 3: Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng. Cách thức thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới - Trực tuyến - Trực tiếp - Bưu chính công ích Thành phần, số lượng hồ sơ thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 08 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. 2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 3. Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 4. Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. 5. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. 6. Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng Trên đây là thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là thủ tục hành chính mới được Bộ Y tế công bố tại Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Trình tự thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu Bước 3: Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng Cách thức thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới - Trực tuyến - Trực tiếp - Bưu chính công ích Thành phần, số lượng hồ sơ phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP 2. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP 3. Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bao gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định, nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên quan khác. - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng. - Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm. 4. Hồ sơ pháp lý bao gồm: - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm; - Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có). 5. Hồ sơ khoa học bao gồm: - Thuyết minh đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP; - Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu - Case Report Form - CRF; - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới. 6. Hồ sơ hành chính bao gồm: - Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp; - Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; - Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm) II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng Trên đây là thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.