Nhà thuốc dược liệu có thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy không?
Nhà thuốc, tiệm thuốc dược liệu có thể được biết là cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, theo quy định pháp luật được xem là cơ sở kinh doanh dược. Vậy cơ sở này có thuộc đối tượng được quản lý về phòng cháy, chữa cháy hay không? Nhà thuốc dược liệu có thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy? Theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 có quy định về cơ sở kinh doanh dược, bao gồm: - Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Theo đó, nhà thuốc dược liệu hay là cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu (cơ sở bán lẻ thuốc) là một cơ sở kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược. Cũng theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 50/2024/NĐ-CP có quy định về danh mục cơ sở thuộc diện quản lý về phòng cháy và chữa cháy. Danh mục bao gồm các cơ sở như: - Trụ sở cơ quan nhà nước các cấp. - Nhà chung cư; nhà tập thể, nhà ở ký túc xá; nhà hỗn hợp. - Nhà trẻ, trường mẫu giáo, mầm non; trường tiểu học, trung học cơ sở, trung học phổ thông; trường phổ thông có nhiều cấp học; trường cao đẳng, đại học, học viện; trường trung cấp chuyên nghiệp; trường dạy nghề; cơ sở giáo dục thường xuyên; cơ sở giáo dục khác được thành lập theo Luật Giáo dục. - Bệnh viện; phòng khám đa khoa, khám chuyên khoa, nhà điều dưỡng, phục hồi chức năng, chỉnh hình, nhà dưỡng lão, cơ sở phòng chống dịch bệnh, trung tâm y tế, cơ sở y tế khác được thành lập theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh. …(xem toàn bộ danh mục tại Phụ lục I kèm theo Nghị định này)… Tuy nhiên danh mục này không đề cập đến cơ sở bán lẻ thuốc như là nhà thuốc dược liệu hoặc là đề cập đến cơ sở kinh doanh dược nói chung. Như vậy, nhà thuốc dược liệu không thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc dược liệu là gì? Căn cứ theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm a, b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói chung để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau: - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật này; - Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền. - Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; - Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; - Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; - Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Thay đổi mức phí 43 thủ tục hành chính cấp trung ương thuộc lĩnh vực y tế năm 2023
Ngày 16/8/2023 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Theo đó, Bộ Y tế công bố thay đổi mức phí 43 thủ tục hành chính cấp trung ương thuộc lĩnh vực y tế năm 2023 như sau: (1) Thay đổi các mức phí về cấp, gia hạn giấy phép thuốc - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn (1.011215): 1.500.000 đồng - Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1.011209): 4.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic (1.011206): 11.000.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (1.011205): 11.000.000 đồng - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (1.011220): 1.500.000 đồng - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt (1.011217): 1.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc (1.011208): 5.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu (1.011207): 11.000.000 đồng (2) Thay đổi các mức phí về kê khai giá thuốc - Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (1.004491): 800.000 đồng - Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (1.004620): 800.000 đồng - Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi (1.004618): Không thu phí (3) Thay đổi các mức phí về nhập khẩu thuốc - Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN) (1.002257): 30.000.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (1.003756): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (1.004463): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (1.004483): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm (1.004501): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (1.004533): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước (1.004547): 1.200.000 đồng - Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc (1.004543): 1.600.000 đồng (4) Thay đổi các mức phí về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo Quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008443): 21.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008444): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản I Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008445): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008446): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008447): 21.000.000 đồng (5) Thay đổi các mức phí về cấp, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược - Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (1.004513): 500.000 đồng - Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (1.004495) 500.000 đồng (6) Thay đổi các mức phí về thực hành tốt sản xuất thuốc và phòng thí nghiệm - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT (1.011456): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (2.000917): 21.000.000 - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược (2.000952): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (1.008227): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008226): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT (1.008438): 30.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (1.008437): 30.000.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam (1.004570): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất (1.004582): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược (1.004589): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (1.003136): 21.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008228): 30.000.000 đồng (7) Thay đổi các mức phí về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004469): 30.000.000 đồng - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (2.002315): 30.000.000 đồng - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004454): 30.000.000 đồng - Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004482): 30.000.000 đồng - Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004406): 30.000.000 đồng Xem thêm Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 có hiệu lực từ ngày 16/8/2023.
Kế hoạch 1172/KH-QLD: Phúc tra kết quả đánh giá kinh doanh mỹ phẩm tại 09 tỉnh thành
Ngày 07/02/2023 Cục quản lý dược ban hành Kế hoạch 1172/KH-QLD năm 2023 về phúc tra kết quả tự kiểm tra đánh giá về việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2022 tại các tỉnh/thành phố TW. Theo đó, thực hiện phúc tra kết quả công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm tại 09 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sau: (1) Mục đích phúc tra Phúc tra, đánh giá tình hình thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; việc tuân thủ các quy chế, quy định về dược và mỹ phẩm của các đơn vị y tế, các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Thu thập, tổng hợp các dữ liệu, làm cơ sở để đánh giá, dự báo tình hình, hoạch định chiến lược, chính sách phát triển kinh tế - xã hội thuộc lĩnh vực quản lý dược, mỹ phẩm. Sử dụng kết quả phúc tra làm cơ sở để bình xét thi đua khen thưởng hàng năm của các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Bộ Y tế và Sở Y tế. (2) Đối tượng phúc tra kết quả Gồm 09 Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, cụ thể: - Tỉnh Cao Bằng. - Tỉnh Bắc Kạn. - Tỉnh Hà Tĩnh. - Tỉnh Quảng Bình. - Tỉnh Cà Mau. - Tỉnh Cần Thơ. - Tỉnh Sóc Trăng. - Tỉnh Gia Lai. - Tỉnh Kon Tum. (3) Nội dung phúc tra Phúc tra, đánh giá theo các nội dung quy định tại Quyết định 4369/QĐ-BYT ngày 23/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế: - Phúc tra, đánh giá công tác công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2022 tại Sở Y tế. - Phúc tra, đánh giá việc tuân thủ các quy chế, quy định về dược, mỹ phẩm tại một số đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm trên địa bàn: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Khoa Dược bệnh viện đa khoa tỉnh và một số đơn vị sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Chấm điểm theo Bảng điểm kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2022 ban hành kèm theo Công văn 9408/QLD-VP ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược. Trao đổi, giải đáp những khó khăn, vướng mắc của địa phương trong quá trình thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm. (4) Thời gian và tổ công tác thực hiện phúc tra Thời gian phúc tra: Trong tháng 2-3-4 năm 2023. Thành phần Đoàn phúc tra: Đoàn gồm từ 06 - 08 thành viên, trong đó: - Lãnh đạo Cục làm Trưởng đoàn. - Lãnh đạo Văn phòng Cục làm Phó trưởng đoàn. - Các thành viên Đoàn phúc tra là đại diện một số phòng chuyên môn thuộc Cục. - Thư ký Đoàn là chuyên viên theo dõi công tác được địa phương thuộc Văn phòng Cục. Xem thêm Kế hoạch 1172/KH-QLD năm 2023 ban hành ngày 07/02/2023.
Thủ tục và hồ sơ mở nhà thuốc tây được quy định thế nào?
Tình huống đặt ra: Sắp tới mình muốn mở nhà thuốc tây, mình cần hỗ trợ về trình tự, thủ tục và hồ sơ để thực hiện mở nhà thuốc nhé. Khi bạn mở nhà thuốc, bạn cần lưu ý về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 như sau: “Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. [...]” Theo đó, văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 là Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ) Trình tự, thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau: Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau: - Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh - Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này - Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 như sau: “Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược[...]” Một số thông tin gửi bạn tham khảo.
Một số lưu ý trong Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dược có thuốc kiểm soát đặc biệt
MỘT SỐ NỘI DUNG CẦN LƯU Ý TRONG VIỆC THỰC HIỆN HỒ SƠ & CHUẨN BỊ CƠ SỞ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” (CÓ KINH DOANH THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT) THEO NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP & THÔNG TƯ SỐ 02/2018/TT-BYT 1. Danh mục thuốc tra cứu theo Thông tư 06/2017/TT-BYT và Thông tư số 20/2017/TT-BYT, đa số các cơ sở bán lẻ đều có kinh doanh, ví dụ: +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện:Tramadol,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần:Diazepam,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Ephedrine, Pseudoepherin, Ergotamin,… +Thuốc độc: Entercavir, Tamoxifen, testosterone, Zidovudine,… +Thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Flurazidin, Levofloxacin, Ofloxacin, Salbutamol, Vancomycin,… *-Sinh phẩm có bán ở các nhà thuốc: Biosuptin, Ybio, Enzicoba,… 2. Về phạm vi kinh doanh đăng ký phù hợp: các cơ sở dựa trên danh mục thuốc kinh doanh để đăng ký, ví dụ: - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đặc biệt) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - … * Đối với nhà thuốc có bán sinh phẩm bảo quản ở điều kiện 2-8 0C: - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đăc biệt) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - … 3. Các khu vực trong nhà thuốc: Khu trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực đề người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin, Khu vực tư vấn, Khu vực (tủ) ra lẻ thuốc, khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” + Khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”: Mỹ phẩm, Dụng cụ y tế, Thực phẩm chức năng. + Khu vực Bảo quản thuốc: Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn + Trong khu vực Thuốc kê đơn: Có Khu vực Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nên có bảng nhận biết): phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác a. Thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc phóng xạ để riêng tủ có khóa b. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất: để riêng tránh nhầm lẫn c. Thuốc độc để riêng tránh nhầm lẫn d. Thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để riêng tránh nhầm lẫn + Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý hoặc điều kiện bảo quản ghi trên nhãn 4. Thiết bị bảo quản thuốc: + Tủ, quầy, kệ + Có đủ ánh sáng + Nhiệt - ẩm kế, Nhiệt độ tự ghi phải được định kỳ hiệu chuẩn (Phải có tên cơ sở và địa chỉ trên Phiếu hiệu chuẩn – Đánh máy hoặc có thể viết tay) + Nhiệt độ tự ghi: nhân viên phải biết thao tác: truy xuất dữ liệu từ thiết bị xem và in ra từ máy tính, cài đặt với tần suất 1 hoặc 2 lần trong 1 giờ tùy theo mùa Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: ≤ 30 0C và Độ ẩm ≤ 75% , phải theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất 5. Sổ sách và tài liệu: + Bản mô tả công việc cho Dược sĩ và nhân viên trong nhà thuốc + Các quy trình thao tác chuẩn: 1. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 2. Quy trình bán thuốc kê đơn 3. Quy trình bán thuốc không kê đơn 4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 5. Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 6. Các quy trình khác: Quy trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn, Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có kinh doanh), Quy trình theo dõi vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi điều kiện bảo quản,… (Có ít nhất 01 quy trình ngoài 05 quy trình nêu trên, lưu ý các nội dung liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt) + Nếu nhà thuốc chưa hoạt động cần có các biểu mẫu: Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; Vệ sinh nhà thuốc; Sổ Kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ; Sổ theo dõi các nhà cung ứng thuốc; Sổ theo dõi tác dụng phụ, Sổ theo dõi thuốc khiếu nại,… 6. Rà soát việc thực hiện GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT: tham khảo chi tiết thực hiện GPP trong Phụ lục II-2a: Danh mục kiểm tra (Checklist) Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc.
Nhà thuốc dược liệu có thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy không?
Nhà thuốc, tiệm thuốc dược liệu có thể được biết là cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, theo quy định pháp luật được xem là cơ sở kinh doanh dược. Vậy cơ sở này có thuộc đối tượng được quản lý về phòng cháy, chữa cháy hay không? Nhà thuốc dược liệu có thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy? Theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 có quy định về cơ sở kinh doanh dược, bao gồm: - Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Theo đó, nhà thuốc dược liệu hay là cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu (cơ sở bán lẻ thuốc) là một cơ sở kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược. Cũng theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 50/2024/NĐ-CP có quy định về danh mục cơ sở thuộc diện quản lý về phòng cháy và chữa cháy. Danh mục bao gồm các cơ sở như: - Trụ sở cơ quan nhà nước các cấp. - Nhà chung cư; nhà tập thể, nhà ở ký túc xá; nhà hỗn hợp. - Nhà trẻ, trường mẫu giáo, mầm non; trường tiểu học, trung học cơ sở, trung học phổ thông; trường phổ thông có nhiều cấp học; trường cao đẳng, đại học, học viện; trường trung cấp chuyên nghiệp; trường dạy nghề; cơ sở giáo dục thường xuyên; cơ sở giáo dục khác được thành lập theo Luật Giáo dục. - Bệnh viện; phòng khám đa khoa, khám chuyên khoa, nhà điều dưỡng, phục hồi chức năng, chỉnh hình, nhà dưỡng lão, cơ sở phòng chống dịch bệnh, trung tâm y tế, cơ sở y tế khác được thành lập theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh. …(xem toàn bộ danh mục tại Phụ lục I kèm theo Nghị định này)… Tuy nhiên danh mục này không đề cập đến cơ sở bán lẻ thuốc như là nhà thuốc dược liệu hoặc là đề cập đến cơ sở kinh doanh dược nói chung. Như vậy, nhà thuốc dược liệu không thuộc diện quản lý về phòng cháy, chữa cháy. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc dược liệu là gì? Căn cứ theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm a, b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói chung để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau: - Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật này; - Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền. - Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; - Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; - Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; - Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Thay đổi mức phí 43 thủ tục hành chính cấp trung ương thuộc lĩnh vực y tế năm 2023
Ngày 16/8/2023 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Theo đó, Bộ Y tế công bố thay đổi mức phí 43 thủ tục hành chính cấp trung ương thuộc lĩnh vực y tế năm 2023 như sau: (1) Thay đổi các mức phí về cấp, gia hạn giấy phép thuốc - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn (1.011215): 1.500.000 đồng - Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1.011209): 4.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic (1.011206): 11.000.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (1.011205): 11.000.000 đồng - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (1.011220): 1.500.000 đồng - Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt (1.011217): 1.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc (1.011208): 5.500.000 đồng - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu (1.011207): 11.000.000 đồng (2) Thay đổi các mức phí về kê khai giá thuốc - Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (1.004491): 800.000 đồng - Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (1.004620): 800.000 đồng - Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi (1.004618): Không thu phí (3) Thay đổi các mức phí về nhập khẩu thuốc - Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN) (1.002257): 30.000.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (1.003756): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (1.004463): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (1.004483): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm (1.004501): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (1.004533): 1.200.000 đồng - Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước (1.004547): 1.200.000 đồng - Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc (1.004543): 1.600.000 đồng (4) Thay đổi các mức phí về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo Quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008443): 21.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008444): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản I Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008445): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008446): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (1.008447): 21.000.000 đồng (5) Thay đổi các mức phí về cấp, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược - Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (1.004513): 500.000 đồng - Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (1.004495) 500.000 đồng (6) Thay đổi các mức phí về thực hành tốt sản xuất thuốc và phòng thí nghiệm - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT (1.011456): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (2.000917): 21.000.000 - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược (2.000952): 21.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (1.008227): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008226): 30.000.000 đồng - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT (1.008438): 30.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (1.008437): 30.000.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam (1.004570): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất (1.004582): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược (1.004589): + Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (1.003136): 21.000.000 đồng - Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (1.008228): 30.000.000 đồng (7) Thay đổi các mức phí về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004469): 30.000.000 đồng - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (2.002315): 30.000.000 đồng - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004454): 30.000.000 đồng - Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004482): 30.000.000 đồng - Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (1.004406): 30.000.000 đồng Xem thêm Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 có hiệu lực từ ngày 16/8/2023.
Kế hoạch 1172/KH-QLD: Phúc tra kết quả đánh giá kinh doanh mỹ phẩm tại 09 tỉnh thành
Ngày 07/02/2023 Cục quản lý dược ban hành Kế hoạch 1172/KH-QLD năm 2023 về phúc tra kết quả tự kiểm tra đánh giá về việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2022 tại các tỉnh/thành phố TW. Theo đó, thực hiện phúc tra kết quả công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm tại 09 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sau: (1) Mục đích phúc tra Phúc tra, đánh giá tình hình thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; việc tuân thủ các quy chế, quy định về dược và mỹ phẩm của các đơn vị y tế, các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Thu thập, tổng hợp các dữ liệu, làm cơ sở để đánh giá, dự báo tình hình, hoạch định chiến lược, chính sách phát triển kinh tế - xã hội thuộc lĩnh vực quản lý dược, mỹ phẩm. Sử dụng kết quả phúc tra làm cơ sở để bình xét thi đua khen thưởng hàng năm của các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Bộ Y tế và Sở Y tế. (2) Đối tượng phúc tra kết quả Gồm 09 Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, cụ thể: - Tỉnh Cao Bằng. - Tỉnh Bắc Kạn. - Tỉnh Hà Tĩnh. - Tỉnh Quảng Bình. - Tỉnh Cà Mau. - Tỉnh Cần Thơ. - Tỉnh Sóc Trăng. - Tỉnh Gia Lai. - Tỉnh Kon Tum. (3) Nội dung phúc tra Phúc tra, đánh giá theo các nội dung quy định tại Quyết định 4369/QĐ-BYT ngày 23/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế: - Phúc tra, đánh giá công tác công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2022 tại Sở Y tế. - Phúc tra, đánh giá việc tuân thủ các quy chế, quy định về dược, mỹ phẩm tại một số đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm trên địa bàn: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Khoa Dược bệnh viện đa khoa tỉnh và một số đơn vị sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Chấm điểm theo Bảng điểm kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2022 ban hành kèm theo Công văn 9408/QLD-VP ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược. Trao đổi, giải đáp những khó khăn, vướng mắc của địa phương trong quá trình thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm. (4) Thời gian và tổ công tác thực hiện phúc tra Thời gian phúc tra: Trong tháng 2-3-4 năm 2023. Thành phần Đoàn phúc tra: Đoàn gồm từ 06 - 08 thành viên, trong đó: - Lãnh đạo Cục làm Trưởng đoàn. - Lãnh đạo Văn phòng Cục làm Phó trưởng đoàn. - Các thành viên Đoàn phúc tra là đại diện một số phòng chuyên môn thuộc Cục. - Thư ký Đoàn là chuyên viên theo dõi công tác được địa phương thuộc Văn phòng Cục. Xem thêm Kế hoạch 1172/KH-QLD năm 2023 ban hành ngày 07/02/2023.
Thủ tục và hồ sơ mở nhà thuốc tây được quy định thế nào?
Tình huống đặt ra: Sắp tới mình muốn mở nhà thuốc tây, mình cần hỗ trợ về trình tự, thủ tục và hồ sơ để thực hiện mở nhà thuốc nhé. Khi bạn mở nhà thuốc, bạn cần lưu ý về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 như sau: “Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. [...]” Theo đó, văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 là Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ) Trình tự, thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau: Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau: - Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh - Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này - Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 như sau: “Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược[...]” Một số thông tin gửi bạn tham khảo.
Một số lưu ý trong Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dược có thuốc kiểm soát đặc biệt
MỘT SỐ NỘI DUNG CẦN LƯU Ý TRONG VIỆC THỰC HIỆN HỒ SƠ & CHUẨN BỊ CƠ SỞ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” (CÓ KINH DOANH THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT) THEO NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP & THÔNG TƯ SỐ 02/2018/TT-BYT 1. Danh mục thuốc tra cứu theo Thông tư 06/2017/TT-BYT và Thông tư số 20/2017/TT-BYT, đa số các cơ sở bán lẻ đều có kinh doanh, ví dụ: +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện:Tramadol,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần:Diazepam,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Ephedrine, Pseudoepherin, Ergotamin,… +Thuốc độc: Entercavir, Tamoxifen, testosterone, Zidovudine,… +Thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Flurazidin, Levofloxacin, Ofloxacin, Salbutamol, Vancomycin,… *-Sinh phẩm có bán ở các nhà thuốc: Biosuptin, Ybio, Enzicoba,… 2. Về phạm vi kinh doanh đăng ký phù hợp: các cơ sở dựa trên danh mục thuốc kinh doanh để đăng ký, ví dụ: - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đặc biệt) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - … * Đối với nhà thuốc có bán sinh phẩm bảo quản ở điều kiện 2-8 0C: - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đăc biệt) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) - Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) - … 3. Các khu vực trong nhà thuốc: Khu trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực đề người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin, Khu vực tư vấn, Khu vực (tủ) ra lẻ thuốc, khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” + Khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”: Mỹ phẩm, Dụng cụ y tế, Thực phẩm chức năng. + Khu vực Bảo quản thuốc: Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn + Trong khu vực Thuốc kê đơn: Có Khu vực Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nên có bảng nhận biết): phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác a. Thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc phóng xạ để riêng tủ có khóa b. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất: để riêng tránh nhầm lẫn c. Thuốc độc để riêng tránh nhầm lẫn d. Thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để riêng tránh nhầm lẫn + Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý hoặc điều kiện bảo quản ghi trên nhãn 4. Thiết bị bảo quản thuốc: + Tủ, quầy, kệ + Có đủ ánh sáng + Nhiệt - ẩm kế, Nhiệt độ tự ghi phải được định kỳ hiệu chuẩn (Phải có tên cơ sở và địa chỉ trên Phiếu hiệu chuẩn – Đánh máy hoặc có thể viết tay) + Nhiệt độ tự ghi: nhân viên phải biết thao tác: truy xuất dữ liệu từ thiết bị xem và in ra từ máy tính, cài đặt với tần suất 1 hoặc 2 lần trong 1 giờ tùy theo mùa Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: ≤ 30 0C và Độ ẩm ≤ 75% , phải theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất 5. Sổ sách và tài liệu: + Bản mô tả công việc cho Dược sĩ và nhân viên trong nhà thuốc + Các quy trình thao tác chuẩn: 1. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 2. Quy trình bán thuốc kê đơn 3. Quy trình bán thuốc không kê đơn 4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 5. Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 6. Các quy trình khác: Quy trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn, Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có kinh doanh), Quy trình theo dõi vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi điều kiện bảo quản,… (Có ít nhất 01 quy trình ngoài 05 quy trình nêu trên, lưu ý các nội dung liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt) + Nếu nhà thuốc chưa hoạt động cần có các biểu mẫu: Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; Vệ sinh nhà thuốc; Sổ Kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ; Sổ theo dõi các nhà cung ứng thuốc; Sổ theo dõi tác dụng phụ, Sổ theo dõi thuốc khiếu nại,… 6. Rà soát việc thực hiện GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT: tham khảo chi tiết thực hiện GPP trong Phụ lục II-2a: Danh mục kiểm tra (Checklist) Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc.
