Phân chia gói thầu và nhóm thuốc generic theo quy định hiện nay
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Theo quy định tại Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về phân chia gói thầu và nhóm thuốc thì gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo các tiêu chí kỹ thuật. 1. Nhóm 1 Theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố; - Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: + Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; + Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư này; + Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư này. 2. Nhóm 2 Theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. 3. Nhóm 3 Theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 3 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học. 4. Nhóm 4 Theo quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 4 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 5. Nhóm 5 Theo quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 5 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, theo quy định hiện hành thì thuốc generic được phân chia thành 5 nhóm với các tiêu chí kỹ thuật khác nhau. Khi thực hiện đấu thầu cần xác định nhóm của từng loại theo quy định.
Kết quả đàm phán giá và số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, các cơ sở y tế có trách nhiệm ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong hợp đồng không được vượt giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung. Việc báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế này được nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế có trách nhiệm theo hình thức đàm phán giá. Như vậy, dưới đây là toàn bộ nội dung thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán cũng như báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT. 1. Thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm Điều 16 Thông tư 05/2024/TT-BYT thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá: Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá theo quy định. Công khai kết quả đàm phán giá: - Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm đăng tải thông tin về kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 4 Điều 8 Luật Đấu thầu 2023. Gửi thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu tham dự thầu trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt; - Đối với các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán không thành công, trên cơ sở ý kiến kết luận của Tổ liên ngành, trong thời gian tối đa 03 ngày làm việc, Đơn vị đàm phán giá thông báo cho các cơ sở y tế về kết quả đàm phán giá không thành công, phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trong thời gian chưa có kết quả trúng thầu thông qua đàm phán giá. Ký thỏa thuận khung, ký hợp đồng và thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp: - Đơn vị đàm phán giá và nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm hoàn thiện nội dung thỏa thuận khung, ký kết thỏa thuận khung. Nội dung thỏa thuận khung thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP. Đơn vị đàm phán giá công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Đơn vị đàm phán giá. Căn cứ kết quả đàm phán giá và số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, các cơ sở y tế có trách nhiệm ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong hợp đồng không được vượt giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố. - Trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thì không tiến hành ký kết thỏa thuận khung theo quy định. Nhà thầu trúng thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 68 của Luật Đấu thầu 2023 trước hoặc cùng thời điểm hợp đồng có hiệu lực cho đơn vị có nhu cầu mua sắm; - Đơn vị có nhu cầu mua sắm báo cáo Đơn vị đàm phán giá trong trường hợp nhà thầu đã ký thỏa thuận khung nhưng không ký hợp đồng, không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng; - Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Vào thời điểm ký hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thỏa thuận điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ yêu cầu; - Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng; - Cơ quan bảo hiểm xã hội thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế theo kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố. Người đứng đầu cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan, hợp đồng đã ký, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết đối với thuốc, vật tư xét nghiệm và phải thực hiện theo đúng số lượng đã lập nhu cầu mua sắm đối với thiết bị y tế. Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm cơ sở y tế thực hiện theo tình hình thực tế. Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì người đứng đầu cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền. 2. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm Điều 18 Thông tư 05/2024/TT-BYT nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo hình thức đàm phán giá cụ thể như sau: Báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng: - Trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm. Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu: - Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý trên địa bàn, cơ sở y tế do địa phương quản lý, gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai; - Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu tại địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm. Như vậy, trên đây là toàn bộ nội dung thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cũng như báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT.
Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc dưới 10 triệu không?
Bảo đảm dự thầu là gì? Mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu? Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng không? 1. Bảo đảm dự thầu là gì? Căn cứ khoản 1 Điều 14 Luật đấu thầu 2023 quy định về bảo đảm dự thầu như sau: Bảo đảm dự thầu là việc nhà thầu, nhà đầu tư phải thực hiện một trong các biện pháp sau đây để bảo đảm trách nhiệm dự thầu trong thời gian xác định theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu: - Đặt cọc; - Nộp thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng trong nước, chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam; - Nộp giấy chứng nhận bảo hiểm bảo lãnh của doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ trong nước, chi nhánh doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam. Theo đó, trong thời gian xác định theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu nhà thầu, nhà đầu tư phải thực hiện bảo đảm trách nhiệm dự thầu theo như quy định trên. 2. Mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu? Căn cứ quy mô và tính chất của từng dự án, dự án đầu tư kinh doanh, gói thầu cụ thể, mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu được quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật Đấu thầu 2023 như sau: - Từ 1% đến 1,5% giá gói thầu áp dụng đối với gói thầu xây lắp, hỗn hợp có giá gói thầu không quá 20 tỷ đồng, gói thầu mua sắm hàng hóa, dịch vụ phi tư vấn có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng; -Từ 1,5% đến 3% giá gói thầu áp dụng đối với gói thầu không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này; - Từ 0,5% đến 1,5% tổng vốn đầu tư của dự án đầu tư kinh doanh áp dụng đối với lựa chọn nhà đầu tư. Theo đó, căn cứ quy mô và tính chất của từng dự án, dự án đầu tư kinh doanh, gói thầu cụ thể mà xác định mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu phù hợp theo quy định trên. 3. Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng không? Căn cứ điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư 15/2019/TT-BYT và được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT quy định hình thức bảo đảm dự thầu như sau: Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu (trừ trường hợp quy định đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng) theo các hình thức sau đây: - Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu qua mạng, nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. - Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu không qua mạng, nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây: + Đặt cọc; + Ký quỹ; + Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. - Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu. Trường hợp này, nhà thầu có cam kết về việc nếu được mời vào thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu thì phải nộp một khoản tiền theo quy định của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của bên mời thầu. Theo đó, từ ngày 27/04/2023 (ngày Thông tư 06/2023/TT-BYT có hiệu lực) , trường hợp gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu thì nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu và việc thực hiện cam kết liên quan đến thương thảo hợp đồng sẽ được thực hiện theo điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư 15/2019/TT-BYT và được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT.
Phân chia gói thầu và nhóm thuốc generic theo quy định hiện nay
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Theo quy định tại Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về phân chia gói thầu và nhóm thuốc thì gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo các tiêu chí kỹ thuật. 1. Nhóm 1 Theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố; - Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: + Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; + Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư này; + Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư này. 2. Nhóm 2 Theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. 3. Nhóm 3 Theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 3 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học. 4. Nhóm 4 Theo quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 4 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 5. Nhóm 5 Theo quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT, nhóm 5 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, theo quy định hiện hành thì thuốc generic được phân chia thành 5 nhóm với các tiêu chí kỹ thuật khác nhau. Khi thực hiện đấu thầu cần xác định nhóm của từng loại theo quy định.
Kết quả đàm phán giá và số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, các cơ sở y tế có trách nhiệm ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong hợp đồng không được vượt giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung. Việc báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế này được nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế có trách nhiệm theo hình thức đàm phán giá. Như vậy, dưới đây là toàn bộ nội dung thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán cũng như báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT. 1. Thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm Điều 16 Thông tư 05/2024/TT-BYT thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá: Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá theo quy định. Công khai kết quả đàm phán giá: - Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm đăng tải thông tin về kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 4 Điều 8 Luật Đấu thầu 2023. Gửi thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu tham dự thầu trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt; - Đối với các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán không thành công, trên cơ sở ý kiến kết luận của Tổ liên ngành, trong thời gian tối đa 03 ngày làm việc, Đơn vị đàm phán giá thông báo cho các cơ sở y tế về kết quả đàm phán giá không thành công, phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trong thời gian chưa có kết quả trúng thầu thông qua đàm phán giá. Ký thỏa thuận khung, ký hợp đồng và thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp: - Đơn vị đàm phán giá và nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm hoàn thiện nội dung thỏa thuận khung, ký kết thỏa thuận khung. Nội dung thỏa thuận khung thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP. Đơn vị đàm phán giá công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Đơn vị đàm phán giá. Căn cứ kết quả đàm phán giá và số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, các cơ sở y tế có trách nhiệm ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong hợp đồng không được vượt giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố. - Trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thì không tiến hành ký kết thỏa thuận khung theo quy định. Nhà thầu trúng thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 68 của Luật Đấu thầu 2023 trước hoặc cùng thời điểm hợp đồng có hiệu lực cho đơn vị có nhu cầu mua sắm; - Đơn vị có nhu cầu mua sắm báo cáo Đơn vị đàm phán giá trong trường hợp nhà thầu đã ký thỏa thuận khung nhưng không ký hợp đồng, không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng; - Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Vào thời điểm ký hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thỏa thuận điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ yêu cầu; - Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng; - Cơ quan bảo hiểm xã hội thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế theo kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố. Người đứng đầu cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan, hợp đồng đã ký, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết đối với thuốc, vật tư xét nghiệm và phải thực hiện theo đúng số lượng đã lập nhu cầu mua sắm đối với thiết bị y tế. Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm cơ sở y tế thực hiện theo tình hình thực tế. Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì người đứng đầu cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền. 2. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm Điều 18 Thông tư 05/2024/TT-BYT nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo hình thức đàm phán giá cụ thể như sau: Báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng: - Trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm. Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu: - Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý trên địa bàn, cơ sở y tế do địa phương quản lý, gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai; - Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu tại địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X Thông tư 05/2024/TT-BYT gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm. Như vậy, trên đây là toàn bộ nội dung thẩm định, phê duyệt, công khai và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cũng như báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT.
Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc dưới 10 triệu không?
Bảo đảm dự thầu là gì? Mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu? Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng không? 1. Bảo đảm dự thầu là gì? Căn cứ khoản 1 Điều 14 Luật đấu thầu 2023 quy định về bảo đảm dự thầu như sau: Bảo đảm dự thầu là việc nhà thầu, nhà đầu tư phải thực hiện một trong các biện pháp sau đây để bảo đảm trách nhiệm dự thầu trong thời gian xác định theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu: - Đặt cọc; - Nộp thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng trong nước, chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam; - Nộp giấy chứng nhận bảo hiểm bảo lãnh của doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ trong nước, chi nhánh doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam. Theo đó, trong thời gian xác định theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu nhà thầu, nhà đầu tư phải thực hiện bảo đảm trách nhiệm dự thầu theo như quy định trên. 2. Mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu? Căn cứ quy mô và tính chất của từng dự án, dự án đầu tư kinh doanh, gói thầu cụ thể, mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu được quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật Đấu thầu 2023 như sau: - Từ 1% đến 1,5% giá gói thầu áp dụng đối với gói thầu xây lắp, hỗn hợp có giá gói thầu không quá 20 tỷ đồng, gói thầu mua sắm hàng hóa, dịch vụ phi tư vấn có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng; -Từ 1,5% đến 3% giá gói thầu áp dụng đối với gói thầu không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này; - Từ 0,5% đến 1,5% tổng vốn đầu tư của dự án đầu tư kinh doanh áp dụng đối với lựa chọn nhà đầu tư. Theo đó, căn cứ quy mô và tính chất của từng dự án, dự án đầu tư kinh doanh, gói thầu cụ thể mà xác định mức bảo đảm dự thầu trong hồ sơ mời thầu phù hợp theo quy định trên. 3. Trước thời điểm đóng thầu có cần bảo lãnh dự thầu đối với gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng không? Căn cứ điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư 15/2019/TT-BYT và được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT quy định hình thức bảo đảm dự thầu như sau: Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu (trừ trường hợp quy định đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng) theo các hình thức sau đây: - Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu qua mạng, nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. - Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu không qua mạng, nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây: + Đặt cọc; + Ký quỹ; + Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. - Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu. Trường hợp này, nhà thầu có cam kết về việc nếu được mời vào thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu thì phải nộp một khoản tiền theo quy định của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của bên mời thầu. Theo đó, từ ngày 27/04/2023 (ngày Thông tư 06/2023/TT-BYT có hiệu lực) , trường hợp gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu thì nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu và việc thực hiện cam kết liên quan đến thương thảo hợp đồng sẽ được thực hiện theo điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư 15/2019/TT-BYT và được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT.