Để kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì cần phải có những giấy tờ gì?
Để có thể kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì trước tiên, người có nhu cầu kinh doanh cần phải có Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Cụ thể như sau. (1) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Căn cứ Điều 21 Thông tư 02/2024/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền như sau: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-01.docx Mẫu số 01 - Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-03.docx Mẫu số 03 - Bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn đối với bài thuốc gia truyền. - Bản sao hợp pháp giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền. - 02 ảnh chân dung cỡ 04 x 06 cm, chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ). Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền thì người có nhu cầu cần chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ như đã nêu trên. (2) Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Căn cứ Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT có quy định như sau: Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ đã có nêu tại mục (1), người đề nghị tiến hành gửi hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú qua bưu điện hoặc trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công Quốc gia. Theo đó, khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-02.docx Mẫu số 02 - Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị không còn giá trị. Người đề nghị nộp lại hồ sơ đề nghị theo quy định tại Điều 21 Thông tư 02/2024/TT-BYT nếu có nhu cầu. - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức Hội đồng để thẩm định. - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận theo mẫu số 04 hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp và nêu rõ lý do từ chối. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-04.docx Mẫu số 04 Như vậy, thủ tục giải quyết Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền sẽ được thực hiện theo quy định như đã nêu trên. (3) Giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền Sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền như đã nêu tại mục (1), có thể sử dụng giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền tại nơi cấp chứng nhận, tuy nhiên phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Cụ thể, tại đây cần làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016. - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Tổng kết lại, để kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì người có nhu cầu cần phải thực hiện theo những quy định như đã nêu.
Thủ tục cấp GCN người có bài thuốc gia truyền, GCN người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
Ngày 12/03/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 02/2024/TT-BYT quy định về cấp giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền và kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 1. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 20 Thông tư 02/2024/TT-BYT, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền. 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 21 Thông tư 02/2024/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền bao gồm: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn đối với bài thuốc gia truyền. - Bản sao hợp pháp giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền. - 02 ảnh chân dung cỡ 04 x 06 cm, chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ). 3. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT, trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện như sau: - Người đề nghị cấp giấy chứng nhận gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú qua bưu điện hoặc trực tiếp hoặc qua Cổng dịch vụ công Quốc gia. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị nộp lại hồ sơ đề nghị đã nêu tại Mục 2 nếu có nhu cầu. - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức Hội đồng để thẩm định. - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 04 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối. Trên đây là thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền hiện hành. Thông tư 02/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 12/03/2024 và thay thế cho Quyết định 39/2007/QĐ-BYT, Thông tư 50/2010/TT-BYT và Thông tư 29/2015/TT-BYT.
Trình tự cấp mới giấy phép hành nghề đối với người có bài thuốc gia truyền
Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người giữ quyền sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm do dòng tộc hoặc gia đình truyền lại và điều trị có hiệu quả đối với một hoặc một số bệnh được cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công nhận. Và hiện nay hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện theo Điều 22 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2024 như sau: Hồ sơ cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền - Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. - Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế): + Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp; + Giấy chứng nhận là người có phương pháp chữa bệnh gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp. - Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động. - Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế). - 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử). - Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 6 Điều 10 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: + Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế); + Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế). Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền - Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 6 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề); - Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh. =>> Theo đó trình tự cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện theo quy định nêu trên.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
Hiện nay, việc xét duyệt cấp Giấy chứng nhận bài thuộc gia truyện thực hiện theo quy định tại Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Để được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” người được cấp phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 4 Quyết định này, cụ thể: - Có đủ năng lực hành vi dân sự. - Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật. - Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh. - Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho. Nếu đã đáp ứng các điều kiện trên bạn tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đế Sở Y tế nơi ban cư trú và nộp lệ phí theo quy định. Hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú. 2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú). 3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ: - Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị; - Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng); - Cách gia giảm (nếu có); - Cách bào chế; - Dạng thuốc; - Cách dùng, đường dùng; - Liều dùng; - Chỉ định và chống chỉ định. 4. Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc. - Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị). - Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị). - Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực. - Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp. - Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân. Thời hạn: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sở y tế phải thẩm định những nội dung gồm: – Hồ sơ phải có đầy đủ thủ tục theo quy định. – Thẩm định kết quả điều trị của bài thuốc căn cứ vào các hồ sơ gốc và xác nhận của chính quyền địa phương. Phí thẩm định: 2.500.000 đồng/lần căn cứ theo Thông tư 278/2016/TT-BTC.
Để kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì cần phải có những giấy tờ gì?
Để có thể kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì trước tiên, người có nhu cầu kinh doanh cần phải có Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Cụ thể như sau. (1) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Căn cứ Điều 21 Thông tư 02/2024/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền như sau: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-01.docx Mẫu số 01 - Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-03.docx Mẫu số 03 - Bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn đối với bài thuốc gia truyền. - Bản sao hợp pháp giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền. - 02 ảnh chân dung cỡ 04 x 06 cm, chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ). Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền thì người có nhu cầu cần chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ như đã nêu trên. (2) Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Căn cứ Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT có quy định như sau: Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ đã có nêu tại mục (1), người đề nghị tiến hành gửi hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú qua bưu điện hoặc trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công Quốc gia. Theo đó, khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-02.docx Mẫu số 02 - Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị không còn giá trị. Người đề nghị nộp lại hồ sơ đề nghị theo quy định tại Điều 21 Thông tư 02/2024/TT-BYT nếu có nhu cầu. - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức Hội đồng để thẩm định. - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận theo mẫu số 04 hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp và nêu rõ lý do từ chối. https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-04.docx Mẫu số 04 Như vậy, thủ tục giải quyết Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền sẽ được thực hiện theo quy định như đã nêu trên. (3) Giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền Sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền như đã nêu tại mục (1), có thể sử dụng giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền tại nơi cấp chứng nhận, tuy nhiên phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Cụ thể, tại đây cần làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016. - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Tổng kết lại, để kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì người có nhu cầu cần phải thực hiện theo những quy định như đã nêu.
Thủ tục cấp GCN người có bài thuốc gia truyền, GCN người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
Ngày 12/03/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 02/2024/TT-BYT quy định về cấp giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền và kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 1. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 20 Thông tư 02/2024/TT-BYT, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền. 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 21 Thông tư 02/2024/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền bao gồm: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn đối với bài thuốc gia truyền. - Bản sao hợp pháp giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền. - 02 ảnh chân dung cỡ 04 x 06 cm, chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ). 3. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền: Căn cứ quy định tại Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT, trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện như sau: - Người đề nghị cấp giấy chứng nhận gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú qua bưu điện hoặc trực tiếp hoặc qua Cổng dịch vụ công Quốc gia. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT. - Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị nộp lại hồ sơ đề nghị đã nêu tại Mục 2 nếu có nhu cầu. - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức Hội đồng để thẩm định. - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 04 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối. Trên đây là thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền hiện hành. Thông tư 02/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 12/03/2024 và thay thế cho Quyết định 39/2007/QĐ-BYT, Thông tư 50/2010/TT-BYT và Thông tư 29/2015/TT-BYT.
Trình tự cấp mới giấy phép hành nghề đối với người có bài thuốc gia truyền
Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người giữ quyền sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm do dòng tộc hoặc gia đình truyền lại và điều trị có hiệu quả đối với một hoặc một số bệnh được cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công nhận. Và hiện nay hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện theo Điều 22 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2024 như sau: Hồ sơ cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền - Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. - Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế): + Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp; + Giấy chứng nhận là người có phương pháp chữa bệnh gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp. - Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động. - Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế). - 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử). - Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 6 Điều 10 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: + Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế); + Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế). Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền - Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 6 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề); - Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh. =>> Theo đó trình tự cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện theo quy định nêu trên.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
Hiện nay, việc xét duyệt cấp Giấy chứng nhận bài thuộc gia truyện thực hiện theo quy định tại Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Để được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” người được cấp phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 4 Quyết định này, cụ thể: - Có đủ năng lực hành vi dân sự. - Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật. - Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh. - Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho. Nếu đã đáp ứng các điều kiện trên bạn tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đế Sở Y tế nơi ban cư trú và nộp lệ phí theo quy định. Hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú. 2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú). 3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ: - Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị; - Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng); - Cách gia giảm (nếu có); - Cách bào chế; - Dạng thuốc; - Cách dùng, đường dùng; - Liều dùng; - Chỉ định và chống chỉ định. 4. Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc. - Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị). - Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị). - Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực. - Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp. - Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân. Thời hạn: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sở y tế phải thẩm định những nội dung gồm: – Hồ sơ phải có đầy đủ thủ tục theo quy định. – Thẩm định kết quả điều trị của bài thuốc căn cứ vào các hồ sơ gốc và xác nhận của chính quyền địa phương. Phí thẩm định: 2.500.000 đồng/lần căn cứ theo Thông tư 278/2016/TT-BTC.
