Sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn gì?
Sau đợt địch Covid-19, nhiều người đã hình thành thói quen sử dụng khẩu trang y tế mỗi khi ra đường. Do đó, khâu sản xuất khẩu trang y tế phải tuân thủ theo các thông số kỹ thuật, quy trình sản xuất, kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo khẩu trang có chất lượng tốt nhất khi đưa đến tay người dùng. (1) Yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế như thế nào? TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Đây là Tiêu chuẩn quốc gia áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế. Theo Mục 3 TCVN 8389-1:2010, quy định về yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế được quy định rất chi tiết, cụ thể: Quy định chung - Khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo; - Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan; - Dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang; - Các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo. Về cấu trúc Khẩu trang y tế gồm các bộ phận: - Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp; - Lớp vi lọc; - Thanh nẹp mũi; - Dây đeo. Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng. Về chi tiết các bộ phận - Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2 ¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác. - Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước. - Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi. - Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt Nguyên tố Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm Asen (As) 0,17 Chì (Pb) 1,0 Thuỷ ngân (Hg) 0,12 Antimon (Sb) 0,1 Cadimi (Cd) 0,1 Như vậy, để sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất bắt buộc phải tuân theo các tiêu chuẩn trên đây. Ngoài ra, còn phải qua một bước kiểm tra trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. (2) Các phương pháp kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế Theo Mục 4 của TCVN 8389-1:2010, khẩu trang y tế sau khi làm thành thành phẩm phải qua các bước kiểm tra trước khi đưa ra thị trường cho người dùng, các bước kiểm tra đó cụ thể là: Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường. Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo Điều 6.3 TCVN 7312:2003 Kiểm tra trở lực hô hấp Kiểm tra trở lực hô hấp theo Điều 6.4 TCVN 7312:2003 Kiểm tra giới hạn trường nhìn Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979 Kiểm tra khối lượng Kiểm tra khối lượng theo Điều 6.6 TCVN 7312:2003 Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt - Nguyên tắc Hoà tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử. - Thiết bị, dụng cụ + Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; + Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH. - Hóa chất, thuốc thử Thuốc thử dùng trong phân tích chỉ dùng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận bao gồm: + Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l; + Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l; + Tricloetan không axit hoặc dung dịch thích hợp khác; + Chất chuẩn của các nguyên tố asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd). - Cách tiến hành + Trộn 5g mẫu thử đã chuẩn bị với 250g dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 phút + Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml. + Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 giờ ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C. + Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh. Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử. Lưu ý: Không được để hỗn hợp ra ánh sáng. (3) Bao bì, nhãn dán của thành phẩm khẩu trang y tế được quy định ra sao? TCVN 8389-1:2010 còn quy định về việc bao gói và ghi nhãn cho sản phẩm khẩu trang y tế tại Mục 5 như sau: Về bao gói Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể. Về ghi nhãn Nhãn phải được dán trên hộp các-tông với các thông tin tối thiểu sau: - Tên sản phẩm, - Viện dẫn tiêu chuẩn này, - Tên và địa chỉ nhà sản xuất, - Ngày sản xuất, hạn sử dụng, - Dấu kiểm tra của KCS, - Hướng dẫn sử dụng. Có thể thấy, việc sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế cũng phải tuân theo các quy chuẩn và quy trình kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa tới tay của người dùng. Do đó, người tiêu dùng nên mua khẩu trang y tế mà trên bao bì, hộp đựng có in các thông tin viện dẫn tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, có dấu kiểm tra của KCS, có ngày sản xuất, hạn sử dụng và tên, địa chỉ của nhà sản xuất rõ ràng để đảm bảo được chất lượng khẩu trang y tế và bảo vệ sức khỏe của mình.
TCVN1-2:2008: Các nguyên tắc và cấu trúc trong xây dựng, trình bày Tiêu chuẩn Việt Nam
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN1-2:2008 được công bố nhằm quy định cách trình bày và thể hiện nội dung tiêu chuẩn quốc gia (TCVN). Tiêu chuẩn này cũng có thể tham khảo để áp dụng đối với việc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, các tài liệu kỹ thuật khác. (1) Nguyên tắc chung Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại, trao đổi thông tin và các mục đích khác. Đồng thời, nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn: - Đồng bộ, rõ ràng, dễ hiểu. - Nhất quán, chính xác. - Phù hợp với thực trạng và định hướng phát triển kỹ thuật. - Dễ hiểu cho người sử dụng. - Tuân thủ nguyên tắc biên soạn tiêu chuẩn (Phụ lục G TCVN1-2:2008) Tiếp cận theo tính năng: - Tập trung vào tính năng thay vì các đặc tính chi tiết. - Cung cấp các giải pháp linh hoạt phù hợp với các điều kiện khác nhau. Tính đồng nhất: - Cấu trúc, văn phong và thuật ngữ thống nhất trong không chỉ trong từng tiêu chuẩn mà cả các tiêu chuẩn liên quan. Cấu trúc tiêu chuẩn, việc đánh số điều của các tiêu chuẩn có liên quan với nhau phải càng giống nhau càng tốt. - Khi diễn đạt khái niệm: sử dụng thuật ngữ thống nhất, tránh dùng từ đồng nghĩa đối với một khái niệm đã được định nghĩa. Mỗi thuật ngữ chỉ được có một định nghĩa. Tính nhất quán: - Phần lời của mỗi tiêu chuẩn phải phù hợp với các tiêu chuẩn cơ bản hiện hành. Đặc biệt liên quan đến: + Thuật ngữ đã được tiêu chuẩn hóa; + Nguyên tắc và phương pháp thuật ngữ học; + Đại lượng, đơn vị và ký hiệu của chúng; + Thuật ngữ viết tắt; + Tài liệu viện dẫn; + Sơ đồ và bản vẽ kỹ thuật; + Tài liệu kỹ thuật; và Ký hiệu bằng hình vẽ. - Tuân thủ các điều khoản của các tiêu chuẩn chung trong các lĩnh vực cụ thể, bao gồm: + Dung sai lắp ghép và tính chất bề mặt; + Dung sai kích thước và độ không đảm bảo đo + Số ưu tiên + Phương pháp thống kê + Điều kiện môi trường và phép thử liên quan +An toàn, hóa học, tương thích điện từ, chất lượng và sự phù hợp. Ngôn ngữ: Tiêu chuẩn quốc gia sử dụng tiếng Việt, bản tiếng Việt là bản chính thức. Các bản dịch sang ngôn ngữ khác phải tương đương về nội dung kỹ thuật. Dự kiến bộ/phần tiêu chuẩn: - Xác định cấu trúc và mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn trước khi soạn thảo. - Chia nhỏ đối tượng chính nếu cần thiết. - Liệt kê và đặt tên cho các phần của tiêu chuẩn. (2) Cấu trúc Chia nhỏ đối tượng: Do sự đa dạng của tiêu chuẩn, việc thiết lập một quy tắc chung thống nhất cho việc chia nhỏ đối tượng là không thể. Tuy nhiên, có một nguyên tắc chung cần ghi nhớ: - Mỗi đối tượng được tiêu chuẩn hóa cần có một tiêu chuẩn riêng được soạn thảo và công bố thành một văn bản hoàn chỉnh. - Trong trường hợp đặc biệt, tiêu chuẩn có thể được chia thành các phần riêng biệt có cùng số hiệu để thuận tiện cho việc thay thế, sửa đổi từng phần khi cần thiết. Các trường hợp này bao gồm: + Tiêu chuẩn có nội dung rất nhiều và đề cập đến nhiều khía cạnh; + Các phần của tiêu chuẩn có liên kết với nhau; + Các phần của tiêu chuẩn có thể được viện dẫn độc lập trong các văn bản pháp quy; + Các phần của tiêu chuẩn được dùng cho mục đích chứng nhận. Lưu ý: Các khía cạnh của một sản phẩm là mối quan tâm riêng của các bên khác nhau (ví dụ như nhà sản xuất, tổ chức chứng nhận, cơ quan quản lý) cần được phân biệt rõ ràng thành các phần riêng biệt trong cùng một tiêu chuẩn hoặc thành các tiêu chuẩn riêng biệt. Ví dụ: - Yêu cầu về sức khỏe và an toàn; - Yêu cầu về tính năng; - Yêu cầu về dịch vụ và bảo dưỡng; - Quy tắc lắp đặt; - Đánh giá chất lượng. Tên các phần được chia nhỏ của tiêu chuẩn được trình bày trong Bảng 1. Cách đánh số điều được minh họa trong Phụ lục A. Bảng 1 - Tên các phần chia nhỏ Thuật ngữ tiếng Việt Thuật ngữ tiếng Anh Ví dụ về đánh số Phần Part 9999-1 Điều Clause 1 Điều nhỏ (cấp 1) Subclause 1.1 Điều nhỏ (cấp 2) Subclause 1.1.1 Điều nhỏ (cấp 3) Subclause 1.1.1.1 Điều nhỏ (cấp 4) Subclause 1.1.1.1.1 Điều nhỏ (cấp 5) Subclause 1.1.1.1.1.1 Đoạn Paragraph [không đánh số] Phụ lục Annex A Chia nhỏ đối tượng thành các phần: Có hai cách chia đối tượng thành các phần tiêu chuẩn: - Mỗi phần đề cập một khía cạnh cụ thể của đối tượng và có thể đứng độc lập. - Phần 1 quy định các khía cạnh chung còn các phần tiếp theo quy định khía cạnh cụ thể. Trong tiêu chuẩn có nhiều phần, mỗi phần phải được soạn thảo phù hợp với các quy định hiện hành đối với một tiêu chuẩn đơn lẻ, cụ thể là các quy định trong tiêu chuẩn này và trong các tài liệu liên quan khác. Các phần nội dung tiêu chuẩn: Có hai cách chính để phân chia các phần nội dung tiêu chuẩn: - Theo bản chất nội dung và vị trí trong tiêu chuẩn: + Phần thông tin mở đầu: Giới thiệu chung về tiêu chuẩn (xem mục 6.1). + Phần cơ bản: Bao gồm phần khái quát và phần nội dung kỹ thuật (xem mục 6.2 và 6.3). + Phần thông tin bổ sung: Cung cấp thông tin chi tiết bổ sung cho phần cơ bản (xem mục 6.4). - Theo sự cần thiết phải có hay không nhất thiết phải có trong tiêu chuẩn. Xem thêm về ví dụ bố cục điển hình của tiêu chuẩn và các nội dung của mỗi phần tại Bảng 2. Bảng 2 - Ví dụ bố cục điển hình của tiêu chuẩn/bố trí các phần nội dung chính Phần nội dung Bố trí các phần nội dung a) trong tiêu chuẩn Điều quy định trong tiêu chuẩn này Sự cần thiết trong tiêu chuẩn Nội dung cho phép a) trong tiêu chuẩn Phần thông tin mở đầu Trang bìa 6.1.1 Phải có Tên gọi Mục lục 6.1.2 Có thể có hoặc không Phần lời Lời nói đầu 6.1.3 Phải có Phần lời Chú thích Chú thích cuối trang Lời giới thiệu 6.1.4 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phần cơ bản Phần khái quát Tên tiêu chuẩn 6.2.1 Phải có Phần lời Phạm vi áp dụng 6.2.2 Phải có Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Tài liệu viện dẫn 6.2.3 Có thể có hoặc không Các viện dẫn Chú thích cuối trang Phần kỹ thuật - Thuật ngữ và định nghĩa - Ký hiệu và thuật ngữ viết tắt - Yêu cầu - Lấy mẫu - Phương pháp thử - Phân loại và ký hiệu quy ước - Ghi nhãn - Bao gói - Vận chuyển - Bảo quản 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 Phải có, nhưng không nhất thiết phải gồm tất cả các nội dung đã nêu và có thể có các nội dung khác Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phụ lục quy định 6.3.11 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phần thông tin bổ sung Phụ lục tham khảo 6.4.1 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Thư mục tài liệu tham khảo 6.4.2 Có thể có hoặc không Các viện dẫn Chú thích cuối trang Mục lục tra cứu 6.4.3 Có thể có hoặc không a) Chữ đậm : Nội dung phải có; Chữ đứng : Nội dung quy định; Chữ nghiêng: Nội dung thông tin - Nội dung của các phần kỹ thuật và trình tự của chúng do bản chất của tiêu chuẩn xác định. - Trong tiêu chuẩn cũng có thể có các chú thích, chú thích cuối hình/bảng cho hình vẽ và bảng (xem 6.6.2.9; 6.6.2.10; 6.6.4.6 và 6.6.4.7). - Các tiêu chuẩn thuật ngữ có thêm các yêu cầu bổ sung cho việc chia nhỏ nội dung (xem Phụ lục B). Mô tả và đánh số các phần và điều: - Phần tiêu chuẩn: + Số hiệu phần: Sử dụng chữ số Ả Rập bắt đầu từ 1, đặt sau số hiệu tiêu chuẩn và cách nhau bằng dấu gạch ngang (ví dụ: 9999-1, 9999-2). + Tên phần: Đặt theo quy định trong mục 6.2.1. Có cùng phần tổng quát và đối tượng, phần giới hạn khác nhau để phân biệt. Sử dụng cụm từ "Phần ..." trước tên phần giới hạn. + Lời nói đầu: Phần đầu tiên giải thích cấu trúc dự kiến của tiêu chuẩn. Mỗi phần liệt kê tên của tất cả các phần khác đã công bố hoặc đang xây dựng. - Phần Điều: sử dụng chữ số Ả Rập bắt đầu từ số 1 cho điều "Phạm vi áp dụng". Đánh số liên tục, trừ phụ lục. Mỗi điều có tên đặt sau số thứ tự, trên dòng riêng. - Phần Điều nhỏ: + Sử dụng chữ số Ả Rập, chia đến cấp 5 (xem Phụ lục A). + Chia điều nhỏ khi có ít nhất hai điều nhỏ cùng cấp. + Mỗi điều nhỏ cấp 1 có thể có tên, đặt sau số thứ tự, trên dòng riêng. Các điều nhỏ cấp 2 có thể được trình bày tương tự. + Việc đặt tên cho các điều nhỏ phải thống nhất. + Khi điều nhỏ không có tên, có thể dùng từ khóa hoặc cụm từ khóa ở đầu phần lời để nêu bật chủ đề chính. - Đoạn: là đơn vị không được đánh số. + Tránh sử dụng "đoạn treo" vì khó viện dẫn. + Xem "đoạn treo" như một điều và đánh số lại các điều liên quan để loại bỏ "đoạn treo". - Liệt kê: Nội dung liệt kê có thể được thể hiện bằng một câu, một mệnh đề ngữ pháp hoàn chỉnh kết thúc bằng dấu hai chấm. + Cách trình bày: Bắt đầu mỗi nội dung liệt kê bằng dấu gạch ngang (-), dấu chấm đậm (·), hoặc chữ cái thường tiếp sau dấu ngoặc đơn. Sử dụng dấu phẩy để kết thúc mỗi nội dung liệt kê, trừ nội dung cuối cùng kết thúc bằng dấu chấm. + Trường hợp phải chia nhỏ một nội dung liệt kê thành các nội dung liệt kê mới thì sử dụng số Ả rập đi kèm dấu hoặc ngoặc đơn trước mỗi nội dung liệt kê mới này. Lưu ý: - Tránh tiếp tục câu sau nội dung liệt kê: Để đảm bảo tính dễ hiểu, không nên tiếp tục câu sau khi kết thúc các nội dung liệt kê. - Sắp xếp từ khóa và cụm từ khóa: theo kiểu riêng để nhận biết vấn đề liên quan trong những nội dung liệt kê khác nhau. - Không liệt kê từ khóa và cụm từ khóa trong mục lục - Trình bày từ khóa và cụm từ khóa trong mục lục: Nếu muốn đưa vào mục lục, các từ khóa và cụm từ khóa này không được trình bày thành các nội dung liệt kê mà phải được trình bày dưới dạng các tên điều nhỏ.
Người dân được sử dụng miễn phí Tiêu chuẩn quốc gia
Theo khoản 1 điều 25 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn Kỹ thuật (Luật TC&QCKT) thì nguồn kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia chủ yếu dựa vào Ngân sách nhà nước. Điều này đồng nghĩa với việc tiền thuế người dân được phục vụ cho quá trình xây dựng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, tại khoản 1 điều 21 của Luật TC&QCKT lại quy định Bộ Khoa học và Công nghệ giữ quyền xuất bản và phát hành tiêu chuẩn quốc gia. Đồng thời tại quyết định104/2009/QĐ-TTg đã trao quyền xuất bản tiêu chuẩn quốc gia cho Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Như vậy, mô hình chung tiêu chuẩn đã được thương mại hóa. Đáng lẽ ra Tiêu chuẩn quốc gia do Ngân sách nhà nước xây dựng thì người dân được thụ hưởng một cách miễn phí. Nhưng ở đây muốn có được tiêu chuẩn quốc gia người dùng phải mua từ Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Liệu có hợp lý hay không? Mặt khác, về nguyên tắc tiêu chuẩn được tự nguyện áp dụng nhưng có những trường hợp tiêu chuẩn trở thành tính bắt buộc thì người dân phải tuân theo (Điều 23 Luật TC&QCKT). Bởi vậy, tiêu chuẩn quốc gia giữ vai trò tương tự như văn bản Quy phạm pháp luật. Nên việc người dân sử dụng tiêu chuẩn phải mất phí thì sự vô lý càng tăng thêm. Kết luận: Muốn xây dựng nên tiêu chuẩn quốc gia thì người dân phải bỏ tiền đóng thuế để làm nên nó, muốn sử dụng nó thì lại bỏ tiếp một khoản tiền để lấy cái mà mình tốn công xây dựng, còn kẻ khác chẳng làm gì mà lại thụ hưởng. Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng đã bán một lượng lớn tiêu chuẩn trong thời gian qua vậy số tiền khổng lồ đó đã đi về đâu? Giờ ra sao?... Hiện tại vẫn chỉ là dấu hỏi lớn.
Sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn gì?
Sau đợt địch Covid-19, nhiều người đã hình thành thói quen sử dụng khẩu trang y tế mỗi khi ra đường. Do đó, khâu sản xuất khẩu trang y tế phải tuân thủ theo các thông số kỹ thuật, quy trình sản xuất, kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo khẩu trang có chất lượng tốt nhất khi đưa đến tay người dùng. (1) Yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế như thế nào? TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Đây là Tiêu chuẩn quốc gia áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế. Theo Mục 3 TCVN 8389-1:2010, quy định về yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế được quy định rất chi tiết, cụ thể: Quy định chung - Khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo; - Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan; - Dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang; - Các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo. Về cấu trúc Khẩu trang y tế gồm các bộ phận: - Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp; - Lớp vi lọc; - Thanh nẹp mũi; - Dây đeo. Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng. Về chi tiết các bộ phận - Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2 ¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác. - Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước. - Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi. - Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt Nguyên tố Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm Asen (As) 0,17 Chì (Pb) 1,0 Thuỷ ngân (Hg) 0,12 Antimon (Sb) 0,1 Cadimi (Cd) 0,1 Như vậy, để sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất bắt buộc phải tuân theo các tiêu chuẩn trên đây. Ngoài ra, còn phải qua một bước kiểm tra trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. (2) Các phương pháp kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế Theo Mục 4 của TCVN 8389-1:2010, khẩu trang y tế sau khi làm thành thành phẩm phải qua các bước kiểm tra trước khi đưa ra thị trường cho người dùng, các bước kiểm tra đó cụ thể là: Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường. Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo Điều 6.3 TCVN 7312:2003 Kiểm tra trở lực hô hấp Kiểm tra trở lực hô hấp theo Điều 6.4 TCVN 7312:2003 Kiểm tra giới hạn trường nhìn Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979 Kiểm tra khối lượng Kiểm tra khối lượng theo Điều 6.6 TCVN 7312:2003 Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt - Nguyên tắc Hoà tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử. - Thiết bị, dụng cụ + Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; + Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH. - Hóa chất, thuốc thử Thuốc thử dùng trong phân tích chỉ dùng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận bao gồm: + Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l; + Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l; + Tricloetan không axit hoặc dung dịch thích hợp khác; + Chất chuẩn của các nguyên tố asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd). - Cách tiến hành + Trộn 5g mẫu thử đã chuẩn bị với 250g dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 phút + Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml. + Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 giờ ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C. + Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh. Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử. Lưu ý: Không được để hỗn hợp ra ánh sáng. (3) Bao bì, nhãn dán của thành phẩm khẩu trang y tế được quy định ra sao? TCVN 8389-1:2010 còn quy định về việc bao gói và ghi nhãn cho sản phẩm khẩu trang y tế tại Mục 5 như sau: Về bao gói Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể. Về ghi nhãn Nhãn phải được dán trên hộp các-tông với các thông tin tối thiểu sau: - Tên sản phẩm, - Viện dẫn tiêu chuẩn này, - Tên và địa chỉ nhà sản xuất, - Ngày sản xuất, hạn sử dụng, - Dấu kiểm tra của KCS, - Hướng dẫn sử dụng. Có thể thấy, việc sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế cũng phải tuân theo các quy chuẩn và quy trình kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa tới tay của người dùng. Do đó, người tiêu dùng nên mua khẩu trang y tế mà trên bao bì, hộp đựng có in các thông tin viện dẫn tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, có dấu kiểm tra của KCS, có ngày sản xuất, hạn sử dụng và tên, địa chỉ của nhà sản xuất rõ ràng để đảm bảo được chất lượng khẩu trang y tế và bảo vệ sức khỏe của mình.
TCVN1-2:2008: Các nguyên tắc và cấu trúc trong xây dựng, trình bày Tiêu chuẩn Việt Nam
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN1-2:2008 được công bố nhằm quy định cách trình bày và thể hiện nội dung tiêu chuẩn quốc gia (TCVN). Tiêu chuẩn này cũng có thể tham khảo để áp dụng đối với việc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, các tài liệu kỹ thuật khác. (1) Nguyên tắc chung Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại, trao đổi thông tin và các mục đích khác. Đồng thời, nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn: - Đồng bộ, rõ ràng, dễ hiểu. - Nhất quán, chính xác. - Phù hợp với thực trạng và định hướng phát triển kỹ thuật. - Dễ hiểu cho người sử dụng. - Tuân thủ nguyên tắc biên soạn tiêu chuẩn (Phụ lục G TCVN1-2:2008) Tiếp cận theo tính năng: - Tập trung vào tính năng thay vì các đặc tính chi tiết. - Cung cấp các giải pháp linh hoạt phù hợp với các điều kiện khác nhau. Tính đồng nhất: - Cấu trúc, văn phong và thuật ngữ thống nhất trong không chỉ trong từng tiêu chuẩn mà cả các tiêu chuẩn liên quan. Cấu trúc tiêu chuẩn, việc đánh số điều của các tiêu chuẩn có liên quan với nhau phải càng giống nhau càng tốt. - Khi diễn đạt khái niệm: sử dụng thuật ngữ thống nhất, tránh dùng từ đồng nghĩa đối với một khái niệm đã được định nghĩa. Mỗi thuật ngữ chỉ được có một định nghĩa. Tính nhất quán: - Phần lời của mỗi tiêu chuẩn phải phù hợp với các tiêu chuẩn cơ bản hiện hành. Đặc biệt liên quan đến: + Thuật ngữ đã được tiêu chuẩn hóa; + Nguyên tắc và phương pháp thuật ngữ học; + Đại lượng, đơn vị và ký hiệu của chúng; + Thuật ngữ viết tắt; + Tài liệu viện dẫn; + Sơ đồ và bản vẽ kỹ thuật; + Tài liệu kỹ thuật; và Ký hiệu bằng hình vẽ. - Tuân thủ các điều khoản của các tiêu chuẩn chung trong các lĩnh vực cụ thể, bao gồm: + Dung sai lắp ghép và tính chất bề mặt; + Dung sai kích thước và độ không đảm bảo đo + Số ưu tiên + Phương pháp thống kê + Điều kiện môi trường và phép thử liên quan +An toàn, hóa học, tương thích điện từ, chất lượng và sự phù hợp. Ngôn ngữ: Tiêu chuẩn quốc gia sử dụng tiếng Việt, bản tiếng Việt là bản chính thức. Các bản dịch sang ngôn ngữ khác phải tương đương về nội dung kỹ thuật. Dự kiến bộ/phần tiêu chuẩn: - Xác định cấu trúc và mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn trước khi soạn thảo. - Chia nhỏ đối tượng chính nếu cần thiết. - Liệt kê và đặt tên cho các phần của tiêu chuẩn. (2) Cấu trúc Chia nhỏ đối tượng: Do sự đa dạng của tiêu chuẩn, việc thiết lập một quy tắc chung thống nhất cho việc chia nhỏ đối tượng là không thể. Tuy nhiên, có một nguyên tắc chung cần ghi nhớ: - Mỗi đối tượng được tiêu chuẩn hóa cần có một tiêu chuẩn riêng được soạn thảo và công bố thành một văn bản hoàn chỉnh. - Trong trường hợp đặc biệt, tiêu chuẩn có thể được chia thành các phần riêng biệt có cùng số hiệu để thuận tiện cho việc thay thế, sửa đổi từng phần khi cần thiết. Các trường hợp này bao gồm: + Tiêu chuẩn có nội dung rất nhiều và đề cập đến nhiều khía cạnh; + Các phần của tiêu chuẩn có liên kết với nhau; + Các phần của tiêu chuẩn có thể được viện dẫn độc lập trong các văn bản pháp quy; + Các phần của tiêu chuẩn được dùng cho mục đích chứng nhận. Lưu ý: Các khía cạnh của một sản phẩm là mối quan tâm riêng của các bên khác nhau (ví dụ như nhà sản xuất, tổ chức chứng nhận, cơ quan quản lý) cần được phân biệt rõ ràng thành các phần riêng biệt trong cùng một tiêu chuẩn hoặc thành các tiêu chuẩn riêng biệt. Ví dụ: - Yêu cầu về sức khỏe và an toàn; - Yêu cầu về tính năng; - Yêu cầu về dịch vụ và bảo dưỡng; - Quy tắc lắp đặt; - Đánh giá chất lượng. Tên các phần được chia nhỏ của tiêu chuẩn được trình bày trong Bảng 1. Cách đánh số điều được minh họa trong Phụ lục A. Bảng 1 - Tên các phần chia nhỏ Thuật ngữ tiếng Việt Thuật ngữ tiếng Anh Ví dụ về đánh số Phần Part 9999-1 Điều Clause 1 Điều nhỏ (cấp 1) Subclause 1.1 Điều nhỏ (cấp 2) Subclause 1.1.1 Điều nhỏ (cấp 3) Subclause 1.1.1.1 Điều nhỏ (cấp 4) Subclause 1.1.1.1.1 Điều nhỏ (cấp 5) Subclause 1.1.1.1.1.1 Đoạn Paragraph [không đánh số] Phụ lục Annex A Chia nhỏ đối tượng thành các phần: Có hai cách chia đối tượng thành các phần tiêu chuẩn: - Mỗi phần đề cập một khía cạnh cụ thể của đối tượng và có thể đứng độc lập. - Phần 1 quy định các khía cạnh chung còn các phần tiếp theo quy định khía cạnh cụ thể. Trong tiêu chuẩn có nhiều phần, mỗi phần phải được soạn thảo phù hợp với các quy định hiện hành đối với một tiêu chuẩn đơn lẻ, cụ thể là các quy định trong tiêu chuẩn này và trong các tài liệu liên quan khác. Các phần nội dung tiêu chuẩn: Có hai cách chính để phân chia các phần nội dung tiêu chuẩn: - Theo bản chất nội dung và vị trí trong tiêu chuẩn: + Phần thông tin mở đầu: Giới thiệu chung về tiêu chuẩn (xem mục 6.1). + Phần cơ bản: Bao gồm phần khái quát và phần nội dung kỹ thuật (xem mục 6.2 và 6.3). + Phần thông tin bổ sung: Cung cấp thông tin chi tiết bổ sung cho phần cơ bản (xem mục 6.4). - Theo sự cần thiết phải có hay không nhất thiết phải có trong tiêu chuẩn. Xem thêm về ví dụ bố cục điển hình của tiêu chuẩn và các nội dung của mỗi phần tại Bảng 2. Bảng 2 - Ví dụ bố cục điển hình của tiêu chuẩn/bố trí các phần nội dung chính Phần nội dung Bố trí các phần nội dung a) trong tiêu chuẩn Điều quy định trong tiêu chuẩn này Sự cần thiết trong tiêu chuẩn Nội dung cho phép a) trong tiêu chuẩn Phần thông tin mở đầu Trang bìa 6.1.1 Phải có Tên gọi Mục lục 6.1.2 Có thể có hoặc không Phần lời Lời nói đầu 6.1.3 Phải có Phần lời Chú thích Chú thích cuối trang Lời giới thiệu 6.1.4 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phần cơ bản Phần khái quát Tên tiêu chuẩn 6.2.1 Phải có Phần lời Phạm vi áp dụng 6.2.2 Phải có Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Tài liệu viện dẫn 6.2.3 Có thể có hoặc không Các viện dẫn Chú thích cuối trang Phần kỹ thuật - Thuật ngữ và định nghĩa - Ký hiệu và thuật ngữ viết tắt - Yêu cầu - Lấy mẫu - Phương pháp thử - Phân loại và ký hiệu quy ước - Ghi nhãn - Bao gói - Vận chuyển - Bảo quản 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 Phải có, nhưng không nhất thiết phải gồm tất cả các nội dung đã nêu và có thể có các nội dung khác Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phụ lục quy định 6.3.11 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Phần thông tin bổ sung Phụ lục tham khảo 6.4.1 Có thể có hoặc không Phần lời Hình vẽ Bảng Chú thích Chú thích cuối trang Thư mục tài liệu tham khảo 6.4.2 Có thể có hoặc không Các viện dẫn Chú thích cuối trang Mục lục tra cứu 6.4.3 Có thể có hoặc không a) Chữ đậm : Nội dung phải có; Chữ đứng : Nội dung quy định; Chữ nghiêng: Nội dung thông tin - Nội dung của các phần kỹ thuật và trình tự của chúng do bản chất của tiêu chuẩn xác định. - Trong tiêu chuẩn cũng có thể có các chú thích, chú thích cuối hình/bảng cho hình vẽ và bảng (xem 6.6.2.9; 6.6.2.10; 6.6.4.6 và 6.6.4.7). - Các tiêu chuẩn thuật ngữ có thêm các yêu cầu bổ sung cho việc chia nhỏ nội dung (xem Phụ lục B). Mô tả và đánh số các phần và điều: - Phần tiêu chuẩn: + Số hiệu phần: Sử dụng chữ số Ả Rập bắt đầu từ 1, đặt sau số hiệu tiêu chuẩn và cách nhau bằng dấu gạch ngang (ví dụ: 9999-1, 9999-2). + Tên phần: Đặt theo quy định trong mục 6.2.1. Có cùng phần tổng quát và đối tượng, phần giới hạn khác nhau để phân biệt. Sử dụng cụm từ "Phần ..." trước tên phần giới hạn. + Lời nói đầu: Phần đầu tiên giải thích cấu trúc dự kiến của tiêu chuẩn. Mỗi phần liệt kê tên của tất cả các phần khác đã công bố hoặc đang xây dựng. - Phần Điều: sử dụng chữ số Ả Rập bắt đầu từ số 1 cho điều "Phạm vi áp dụng". Đánh số liên tục, trừ phụ lục. Mỗi điều có tên đặt sau số thứ tự, trên dòng riêng. - Phần Điều nhỏ: + Sử dụng chữ số Ả Rập, chia đến cấp 5 (xem Phụ lục A). + Chia điều nhỏ khi có ít nhất hai điều nhỏ cùng cấp. + Mỗi điều nhỏ cấp 1 có thể có tên, đặt sau số thứ tự, trên dòng riêng. Các điều nhỏ cấp 2 có thể được trình bày tương tự. + Việc đặt tên cho các điều nhỏ phải thống nhất. + Khi điều nhỏ không có tên, có thể dùng từ khóa hoặc cụm từ khóa ở đầu phần lời để nêu bật chủ đề chính. - Đoạn: là đơn vị không được đánh số. + Tránh sử dụng "đoạn treo" vì khó viện dẫn. + Xem "đoạn treo" như một điều và đánh số lại các điều liên quan để loại bỏ "đoạn treo". - Liệt kê: Nội dung liệt kê có thể được thể hiện bằng một câu, một mệnh đề ngữ pháp hoàn chỉnh kết thúc bằng dấu hai chấm. + Cách trình bày: Bắt đầu mỗi nội dung liệt kê bằng dấu gạch ngang (-), dấu chấm đậm (·), hoặc chữ cái thường tiếp sau dấu ngoặc đơn. Sử dụng dấu phẩy để kết thúc mỗi nội dung liệt kê, trừ nội dung cuối cùng kết thúc bằng dấu chấm. + Trường hợp phải chia nhỏ một nội dung liệt kê thành các nội dung liệt kê mới thì sử dụng số Ả rập đi kèm dấu hoặc ngoặc đơn trước mỗi nội dung liệt kê mới này. Lưu ý: - Tránh tiếp tục câu sau nội dung liệt kê: Để đảm bảo tính dễ hiểu, không nên tiếp tục câu sau khi kết thúc các nội dung liệt kê. - Sắp xếp từ khóa và cụm từ khóa: theo kiểu riêng để nhận biết vấn đề liên quan trong những nội dung liệt kê khác nhau. - Không liệt kê từ khóa và cụm từ khóa trong mục lục - Trình bày từ khóa và cụm từ khóa trong mục lục: Nếu muốn đưa vào mục lục, các từ khóa và cụm từ khóa này không được trình bày thành các nội dung liệt kê mà phải được trình bày dưới dạng các tên điều nhỏ.
Người dân được sử dụng miễn phí Tiêu chuẩn quốc gia
Theo khoản 1 điều 25 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn Kỹ thuật (Luật TC&QCKT) thì nguồn kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia chủ yếu dựa vào Ngân sách nhà nước. Điều này đồng nghĩa với việc tiền thuế người dân được phục vụ cho quá trình xây dựng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, tại khoản 1 điều 21 của Luật TC&QCKT lại quy định Bộ Khoa học và Công nghệ giữ quyền xuất bản và phát hành tiêu chuẩn quốc gia. Đồng thời tại quyết định104/2009/QĐ-TTg đã trao quyền xuất bản tiêu chuẩn quốc gia cho Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Như vậy, mô hình chung tiêu chuẩn đã được thương mại hóa. Đáng lẽ ra Tiêu chuẩn quốc gia do Ngân sách nhà nước xây dựng thì người dân được thụ hưởng một cách miễn phí. Nhưng ở đây muốn có được tiêu chuẩn quốc gia người dùng phải mua từ Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Liệu có hợp lý hay không? Mặt khác, về nguyên tắc tiêu chuẩn được tự nguyện áp dụng nhưng có những trường hợp tiêu chuẩn trở thành tính bắt buộc thì người dân phải tuân theo (Điều 23 Luật TC&QCKT). Bởi vậy, tiêu chuẩn quốc gia giữ vai trò tương tự như văn bản Quy phạm pháp luật. Nên việc người dân sử dụng tiêu chuẩn phải mất phí thì sự vô lý càng tăng thêm. Kết luận: Muốn xây dựng nên tiêu chuẩn quốc gia thì người dân phải bỏ tiền đóng thuế để làm nên nó, muốn sử dụng nó thì lại bỏ tiếp một khoản tiền để lấy cái mà mình tốn công xây dựng, còn kẻ khác chẳng làm gì mà lại thụ hưởng. Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng đã bán một lượng lớn tiêu chuẩn trong thời gian qua vậy số tiền khổng lồ đó đã đi về đâu? Giờ ra sao?... Hiện tại vẫn chỉ là dấu hỏi lớn.
