Doanh nghiệp thuộc trường hợp nào được tự công bố sản phẩm?
Doanh nghiệp tôi kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến thì có được tự công bố sản phẩm không? Trình tự, thủ tục thực hiện như thế nào? Trường hợp nào thì không cần thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm? 1. Các trường hợp tự công bố sản phẩm Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về tự công bố sản phẩm như sau: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều 4 và Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. => Theo đó, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được tự thực hiện công bố thực phẩm, trừ 02 trường hợp sau: - Được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm: khi kinh doanh sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước. - Phải đăng ký bản công bố sản phẩm: khi kinh doanh các sản phẩm: + Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. + Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. + Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. 2. Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm Theo Khoản 2 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1, Khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về trình tự tự công bố sản phẩm như sau: - Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó). - Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó; => Theo đó, doanh nghiệp thực hiện trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm như hướng dẫn nêu trên. Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó. 3. Hồ sơ tự công bố sản phẩm Theo Khoản 1 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm: - Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 15/2018/NĐ-CP; - Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). => Theo đó, hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm bản tự công bố sản phẩm và phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Phiếu này phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành. Như vậy, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn mà không phải là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt hay sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi thì được tự công bố sản phẩm. Theo đó doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và thực hiện trình tự thủ tục theo hướng dẫn như trên.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không?
Có thể thấy thì hiện nay có rất nhiều thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Vậy, một câu hỏi đặt ra là thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? Vì vậy, bài viết sau đây sẽ cung cấp một số thông tin liên quan đến vấn đề này. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? Căn cứ tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: - Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây: - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. - Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. - Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Như vậy, thì theo quy định trên thì thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký bản công bố sản phẩm. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? (Hình từ Internet) Tổ chức muốn đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì trong hồ sơ gồm những gì? Căn cứ tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: - Bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); - Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực); - Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu; - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Tổ chức muốn đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì nộp hồ sơ đến cơ quan nào? Căn cứ tại điểm a khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây: - Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; - Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Như vậy, theo quy định trên thì tổ chức muốn đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì nộp hồ sơ đến Bộ Y tế chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
Doanh nghiệp thuộc trường hợp nào được tự công bố sản phẩm?
Doanh nghiệp tôi kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến thì có được tự công bố sản phẩm không? Trình tự, thủ tục thực hiện như thế nào? Trường hợp nào thì không cần thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm? 1. Các trường hợp tự công bố sản phẩm Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về tự công bố sản phẩm như sau: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều 4 và Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. => Theo đó, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được tự thực hiện công bố thực phẩm, trừ 02 trường hợp sau: - Được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm: khi kinh doanh sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước. - Phải đăng ký bản công bố sản phẩm: khi kinh doanh các sản phẩm: + Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. + Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. + Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. 2. Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm Theo Khoản 2 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1, Khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về trình tự tự công bố sản phẩm như sau: - Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó). - Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó; => Theo đó, doanh nghiệp thực hiện trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm như hướng dẫn nêu trên. Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó. 3. Hồ sơ tự công bố sản phẩm Theo Khoản 1 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm: - Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 15/2018/NĐ-CP; - Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). => Theo đó, hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm bản tự công bố sản phẩm và phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Phiếu này phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành. Như vậy, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn mà không phải là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt hay sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi thì được tự công bố sản phẩm. Theo đó doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và thực hiện trình tự thủ tục theo hướng dẫn như trên.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không?
Có thể thấy thì hiện nay có rất nhiều thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Vậy, một câu hỏi đặt ra là thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? Vì vậy, bài viết sau đây sẽ cung cấp một số thông tin liên quan đến vấn đề này. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? Căn cứ tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: - Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây: - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. - Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. - Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Như vậy, thì theo quy định trên thì thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký bản công bố sản phẩm. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần đăng ký bản công bố sản phẩm không? (Hình từ Internet) Tổ chức muốn đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì trong hồ sơ gồm những gì? Căn cứ tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: - Bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); - Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực); - Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu; - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Tổ chức muốn đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì nộp hồ sơ đến cơ quan nào? Căn cứ tại điểm a khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm như sau: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây: - Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; - Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Như vậy, theo quy định trên thì tổ chức muốn đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì nộp hồ sơ đến Bộ Y tế chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
