DanLuat 2015

Điều kiện sản xuất thuốc Đông dược

Chủ đề   RSS   
  • #407369 21/11/2015

    Điều kiện sản xuất thuốc Đông dược

    Tôi phối bào chế được thuốc Đông dược, vậy tôi muốn sản xuất thuốc Đông dược để cung ứng ra thị trường tôi cần những điều kiện và thủ tục gì? ( các loại văn bằng, chứng chỉ, giấy phép gì...?) Các văn bản pháp luật hướng dẫn?

    Thân ái!!!

     
    1875 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #422269   21/04/2016

    phuong1264
    phuong1264

    Female
    Sơ sinh

    Tuyên Quang, Việt Nam
    Tham gia:20/04/2016
    Tổng số bài viết (17)
    Số điểm: 145
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 2 lần


    Chào Anh (Chị) tôi xin được giải đáp thắc mắc của Anh (Chị) như sau:

    Để được cung ứng thuốc ra thị trường Anh (Chị) cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Đông y.

     Trình tự thực hiện:
    Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật:
     Thành phần hồ sơ (Sửa đổi, bổ sung theo Khoản 6, Điều 1 của Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ; Khoản 2, Điều 1 của Thông tư số 10/2013/TT-BYT  ngày 29  tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
    - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT  ngày 29  tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
    - Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh (Vì Anh (Chị) hành nghề trong lĩnh vực sản xuất thuốc Đông y nên Anh (Chị) cần các giấy tờ sau theo Điểm g Khoản 1 Điều 15  Nghị định 79/2006/NĐ-CP Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền. Do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ). và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
    Bước 2: Nộp hồ sơ tại Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã nếu là hộ kinh doanh cá thể.
    Nếu là doanh nghiệp, nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế. 
    + Công chức tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra thành phần, nội dung, số lượng hồ sơ.
    + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết biên nhận trao cho người nộp.
    + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.
    + Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết nghỉ theo quy định).
    Bước 3. Nhận kết quả tại Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã, nếu là hộ kinh doanh cá thể. Nếu là doanh nghiệp, nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc nhận tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
    + Thời gian trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết nghỉ theo quy định).
    Anh (Chị) có thể tham khảo các văn bản pháp luật sau:
    - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
    - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; 
    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; 
    - Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc;
    Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;
    - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
     

     

    Hoàng Phượng

     
    Báo quản trị |  

0 Thành viên đang online
-