Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế?

Chủ đề   RSS   
  • #524600 31/07/2019

    phungpham1973
    Top 200
    Lớp 7

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:30/01/2019
    Tổng số bài viết (332)
    Số điểm: 9580
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 117 lần


    Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế?

    Hiện tại Công ty tôi đang muốn mở thêm lĩnh vực kinh doanh mới là :
    - Kinh doanh buôn bán thiết bị y tế
    Xin hỏi anh chị hỗ trợ : ngành nghề này có phải là ngành nghề có điều kiện không?
    Trường hợp công ty kinh doanh các sản phẩm về thiết bị y tế như : Máy siêu âm, nội soi, điện tim, máy thở ....v...v ( Thiết bị liên quan đến y tế ) Thì cần các thủ tục gì ? 
     
    2348 | Báo quản trị |  
    2 thành viên cảm ơn phungpham1973 vì bài viết hữu ích
    sunshine19 (07/11/2019) ThanhLongLS (01/08/2019)

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #524617   31/07/2019

    linhtrang123456
    linhtrang123456
    Top 75
    Lớp 5

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:02/12/2017
    Tổng số bài viết (885)
    Số điểm: 6195
    Cảm ơn: 11
    Được cảm ơn 121 lần


    Theo quy định tại: Số thứ tự 195 PHỤ LỤC 4 DANH MỤC NGÀNH, NGHỀ ĐẦU TƯ KINH DOANH CÓ ĐIỀU KIỆN(Ban hành kèm theo Luật số 03/2016/QH14 sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư) Thì kinh doanh trang thiết bị y tế nằm trong danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện anh nhé!

    Thủ tục để kinh doanh trang thiết bị y tế được thực hiện như sau: 

    Trước tiên, Anh tham khảo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để xác định loại trang thiết bị y tế anh nhé! 

    Đối với kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.

    Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì đơn vị kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Đối với những cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc để đi vào hoạt động kinh doanh loại mặt hàng này, trừ trường hợp các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ. Về hồ sơ để công bố đủ điều kiện cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

    + Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

    + Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

    + Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

    Về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

    + Bước 1: Đơn vị mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.

    + Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế  sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.

    + Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

    Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.

    – Đối với trang thiết bị y tế loại A.

    Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh. Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác. 

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn linhtrang123456 vì bài viết hữu ích
    ThanhLongLS (01/08/2019)
  • #525389   10/08/2019

    azlaw
    azlaw

    Male
    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:04/11/2017
    Tổng số bài viết (9)
    Số điểm: 60
    Cảm ơn: 5
    Được cảm ơn 3 lần


    Trang thiết bị y tế có 4 loại ABCD, loại A thì không cần điều kiện chỉ cần nhập về công bố BCD thì phải làm công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Điều kiện cần:
    - Nhân sự có bằng tối thiều là cao đẳng về y, dược hoặc kỹ thuật liên quan tới TTBYT
    - Có phương tiện vận chuyển
    - Có kho bảo quản trang thiết bị y tế
    Hồ sơ nộp qua trang dmec.moh.gov.vn và lệ phí nhà nước là 3.000.000 VNĐ

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn azlaw vì bài viết hữu ích
    ThanhLongLS (12/08/2019)
  • #529736   30/09/2019

    thuylinh2311
    thuylinh2311
    Top 50
    Lớp 7

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:01/12/2017
    Tổng số bài viết (920)
    Số điểm: 9181
    Cảm ơn: 7
    Được cảm ơn 129 lần


    Đối với trang thiết bị y tế thì khi mua vào, ngoài việc kiểm tra xem bên bán có GCN đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hay không, thì với bản thân trang thiết bị sẽ cần có hồ sơ chứng minh về điều kiện lưu hành. Cụ thể yêu cầu:
     
    -  Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
     
    - Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
     
    - Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
     
    - Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
     
    - Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
     
    Báo quản trị |  
  • #530403   05/10/2019

    Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại Atrước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

    Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP

     

     
    Báo quản trị |  
  • #532657   07/11/2019

    sunshine19
    sunshine19
    Top 100
    Lớp 3

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:02/12/2017
    Tổng số bài viết (614)
    Số điểm: 4350
    Cảm ơn: 210
    Được cảm ơn 123 lần


    Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện  nhé bạn.

    Về thủ tục để đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế bạn có thể tham khảo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    Đối với kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải  thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh

     

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn sunshine19 vì bài viết hữu ích
    ThanhLongLS (07/11/2019)
  • #535026   13/12/2019

    Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

    Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, quy định về thủ tục này như sau:

    Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở. Hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau: 

    a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; 

    b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; 

    c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 

    d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

    Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.

    Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 

     
    Báo quản trị |