Quy chuẩn của sản phẩm công thức với mục đích y tế cho trẻ đến 12 tuổi theo QCVN 11:2/2012/BYT
Ngày 15/01/2024, Bộ Y Tế ban hành QCVN 11:2/2012/BYT về quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi kèm theo Thông tư 21/2012/TT-BYT.
.png)
(1) Thành phần cơ bản
Yêu cầu chung: Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải đảm bảo các yêu cầu sau đây:
- Nguyên liệu và phụ gia: Đảm bảo chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, không chứa gluten, phù hợp cho hệ tiêu hóa của trẻ dưới 12 tháng tuổi.
- Thành phần dinh dưỡng: Xây dựng dựa trên nguyên lý dinh dưỡng và y học, đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt và hỗ trợ phát triển cho trẻ.
- An toàn và hiệu quả: Chứng minh khoa học về khả năng đảm bảo an toàn dinh dưỡng, hỗ trợ phát triển cho trẻ và đáp ứng mục đích y tế đặc biệt.
- Tuân thủ quy định: Năng lượng và thành phần dinh dưỡng phải tuân thủ Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11-2:2012/BYT.
- Điều chỉnh thành phần: Có thể điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ do bệnh tật, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế.
Năng lượng: phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
|
kcal/100ml
|
60
|
70
|
|
kJ/100ml
|
250
|
295
|
- Thành phần dinh dưỡng:
+ Hàm lượng Protein1), 2), 3)
|
Đơn vị
|
Tối thiểu 4)
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
g/100 kcal
|
1,8
|
3,0
|
–
|
Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.
|
|
2,25
|
3,0
|
–
|
Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.
|
|
g/100 kJ
|
0,45
|
0,7
|
–
|
Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.
|
|
0,5
|
0,7
|
–
|
Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.
|
|
Chú thích:
1) Hàm lượng protein trong sản phẩm được tính bằng công thức N x 6,25, với N là hàm lượng nitơ. Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Đối với sản phẩm từ sữa khác, có thể sử dụng hệ số chuyển đổi 6,38, và 5,71 cho sản phẩm từ đậu tương.
2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (tham khảo giá trị hàm lượng tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này) để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng.
3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-.
4) Nếu sản phẩm chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng.
|
+ Hàm lượng lipid:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Chất béo tổng số 5), 6)
|
5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .
6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).
|
|
g/100 kcal
|
4,4
|
6,0
|
–
|
|
g/100 kJ
|
1,05
|
1,4
|
–
|
|
Acid linoleic
|
|
mg/100 kcal
|
300
|
–
|
1.400
|
|
mg/100 kJ
|
70
|
–
|
330
|
|
Acid a-linolenic
|
|
mg/100 kcal
|
50
|
–
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
12
|
–
|
–
|
|
Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a-linolenic
|
|
|
5:1
|
15:1
|
–
|
+ Hàm lượng Carbohydrat:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Carbohydrat tổng số 7)
|
7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết
|
|
g/100 kcal
|
9,0
|
14,0
|
–
|
|
g/100 kJ
|
2,2
|
3,3
|
–
|
+ Hàm lượng Vitamin:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Vitamin A
|
8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm
|
|
mg8)/100 kcal
|
60
|
180
|
–
|
|
mg8)/100 kJ
|
14
|
43
|
–
|
|
Vitamin D3
|
9) Tính theo calciferol.
1 mg calciferol = 40 IU vitamin D
|
|
mg9) /100kcal
|
1
|
2,5
|
–
|
|
mg9) /100 kJ
|
0,25
|
0,6
|
–
|
|
Vitamin E
|
10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE).
1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol
11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3)
|
|
mg10)/100 kcal
|
0,511)
|
–
|
5
|
|
mg10)/100 kJ
|
0,1211)
|
–
|
1,2
|
|
Vitamin K
|
|
|
mg/100 kcal
|
4
|
–
|
27
|
|
mg/100 kJ
|
1
|
–
|
6,5
|
|
Vitamin B1 (Thiamin)
|
|
|
mg/100 kcal
|
60
|
–
|
300
|
|
mg/100 kJ
|
14
|
–
|
72
|
|
Vitamin B2 (Riboflavin)
|
|
|
mg/100 kcal
|
80
|
–
|
500
|
|
mg/100 kJ
|
19
|
–
|
119
|
|
Niacin12)
|
12) Đối với tiền niacin
|
|
mg/100 kcal
|
300
|
–
|
1.500
|
|
mg/100 kJ
|
70
|
–
|
360
|
|
Vitamin B6
|
|
|
mg/100 kcal
|
35
|
–
|
175
|
|
mg/100 kJ
|
8,5
|
–
|
45
|
|
Vitamin B12
|
|
|
mg/100 kcal
|
0,1
|
–
|
1,5
|
|
mg/100 kJ
|
0,025
|
–
|
0,36
|
|
Acid pantothenic
|
|
|
mg/100 kcal
|
400
|
–
|
2.000
|
|
mg/100 kJ
|
96
|
–
|
478
|
|
Acid folic
|
|
|
mg/100 kcal
|
10
|
–
|
50
|
|
mg/100 kJ
|
2,5
|
–
|
12
|
|
Vitamin C
|
13) tính theo acid ascorbic
14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn.
|
|
mg13)/100kcal
|
10
|
–
|
70 14)
|
|
mg13)/100 kJ
|
2,5
|
–
|
17 14)
|
|
Vitamin H (Biotin)
|
|
|
mg/100 kcal
|
1,5
|
–
|
10
|
|
mg/100 kJ
|
0,4
|
–
|
2,4
|
Quy định về Vitamin: Các loại vitamin bổ sung vào sản phẩm phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp chưa có quy định cụ thể, áp dụng hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008: Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
+ Hàm lượng các chất khoáng và nguyên tố vi lượng:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Sắt
|
|
|
mg/100 kcal
|
0,45
|
–
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
0,1
|
–
|
–
|
|
Calci
|
|
|
mg/100 kcal
|
50
|
–
|
140
|
|
mg/100 kJ
|
12
|
–
|
35
|
|
Phospho
|
15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương.
|
|
mg/100 kcal
|
25
|
–
|
100(15)
|
|
mg/100 kJ
|
6
|
–
|
24(15)
|
|
Tỉ lệ calci/phospho
|
|
|
|
1 :1
|
2 :1
|
–
|
|
Magnesi
|
|
|
mg/100 kcal
|
5
|
–
|
15
|
|
mg/100 kJ
|
1,2
|
–
|
3,6
|
|
Natri
|
|
|
mg/100 kcal
|
20
|
60
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
5
|
14
|
–
|
|
Clorid
|
|
|
mg/100 kcal
|
50
|
160
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
12
|
38
|
–
|
|
Kali
|
|
|
mg/100 kcal
|
60
|
180
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
14
|
43
|
–
|
|
Mangan
|
|
|
mg/100 kcal
|
1
|
–
|
100
|
|
mg/100 kJ
|
0,25
|
–
|
24
|
|
Iod
|
|
|
mg/100 kcal
|
10
|
–
|
60
|
|
mg/100 kJ
|
2,5
|
–
|
14
|
|
Selen
|
|
|
mg/100 kcal
|
1
|
–
|
9
|
|
mg/100 kJ
|
0,24
|
–
|
2,2
|
|
Đồng
|
|
|
mg/100 kcal
|
35
|
–
|
120
|
|
mg/100 kJ
|
8,5
|
–
|
29
|
|
Kẽm
|
|
|
mg/100 kcal
|
0,5
|
–
|
1,5
|
|
mg/100 kJ
|
0,12
|
–
|
0,36
|
|
Chrom
|
|
|
mg/100 kcal
|
1,5
|
–
|
10
|
|
mg/100 kJ
|
0,4
|
–
|
2,4
|
|
Molybden
|
|
|
mg/100 kcal
|
1,5
|
–
|
10
|
|
mg/100 kJ
|
0,4
|
–
|
2,4
|
Quy định về các dạng chất khoáng và nguyên tố vi lượng bổ sung vào sản phẩm: phải theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
+ Hàm lượng các thành phần khác:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Cholin
|
|
|
mg/100 kcal
|
7
|
–
|
50
|
|
mg/100 kJ
|
1,7
|
–
|
12
|
|
Myo-inositol
|
|
|
mg/100 kcal
|
4
|
–
|
40
|
|
mg/100 kJ
|
1
|
–
|
9,5
|
|
L-carnitin
|
|
|
mg/100 kcal
|
1,2
|
–
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
0,3
|
–
|
–
|
(2) Các thành phần tùy chọn:
Ngoài các thành phần bắt buộc theo quy định, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể bổ sung thêm các thành phần khác nhằm cung cấp các chất thường có trong sữa mẹ. Việc bổ sung này cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Bằng chứng khoa học: Cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và phù hợp của các thành phần bổ sung với nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ. Bằng chứng khoa học cần đảm bảo tính chính xác và tin cậy.
- Phù hợp với nhu cầu y tế: Các thành phần bổ sung phải phù hợp với mục đích y tế đặc biệt của sản phẩm. Mục đích y tế đặc biệt cần được xác định rõ ràng và cụ thể.
- Hàm lượng đủ hiệu quả: Hàm lượng của các thành phần bổ sung phải đủ để đạt được hiệu quả như công bố. Hiệu quả của sản phẩm cần được chứng minh thông qua nghiên cứu khoa học.
- Quy định cụ thể về các thành phần tùy chọn như sau:
|
Đơn vị
|
Tối thiểu
|
Tối đa
|
GUL
|
Ghi chú
|
|
Taurin
|
Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất
|
|
mg/100 kcal
|
–
|
12
|
–
|
|
mg/100 kJ
|
–
|
3
|
–
|
|
Acid docosahexaenoic 16)
|
Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất
16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA.
|
|
% acid béo
|
–
|
–
|
0,5
|
|
|
|
|
|
Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh acid L(+) lactic.
(3) Fluorid
- Không được bổ sung Fluorid vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .
- Hàm lượng fluorid được quy định như sau:
|
Đơn vị
|
Tối đa
|
Ghi chú
|
|
mg/100 kcal
|
100
|
Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất
|
|
mg/100 kJ
|
24
|
(4) Trạng thái sau khi pha chế: Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm phải thích hợp với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi , không có hiện tượng vón cục.
(5) Xử lý bằng bức xạ ion: Sản phẩm và nguyên liệu ban đầu không được xử lý bằng bức xạ ion.
(6) Phụ gia thực phẩm: Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế.
(7) Chất nhiễm bẩn
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: chế biến theo nguyên tắc GMP để không tồn dư thuốc bảo vệ thực vật. Trong trường hợp vì lý do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành.
- Melamin:
|
Đơn vị
|
Tối đa
|
Ghi chú
|
|
mg/kg
|
1
|
Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột
|
- Kim loại nặng: Theo quy định của QCVN 8-2:2011/BYT
- Độc tố vi nấm: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT
- Chất nhiễm bẩn khác: Không được chứa các chất nhiễm bẩn/các chất không mong muốn (ví dụ: các chất có hoạt tính sinh học) với hàm lượng có thể gây nguy hại tới trẻ. Đồng thời, cần tuân theo giới hạn tối đa cho phép trong quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp Bộ Y tế chưa có quy định cụ thể thì áp dụng theo quy định của Codex.
(8) Vi sinh vật: Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT
(9) Ghi nhãn: đảm bảo theo đúng quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP và Nghị định 21/2006/NĐ-CP.
