Hiện nay, nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có sử dụng hóa chất được pháp luật Việt Nam yêu cầu phải khai báo, kiểm soát nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và đúng quy trình. Tuy nhiên, trong trường hợp hóa chất là nguyên liệu sản xuất thuốc có được miễn trừ việc khai báo hóa chất hay không?
1. Sản xuất hàng hóa có hóa chất phải đảm bảo nguyên tắc
Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa có sử dụng nguyên liệu là hóa chất được pháp luật quy định có liên quan ảnh hưởng đến con người, môi trường xung quanh thì phải đảm bảo nguyên tắc hoạt động hóa chất theo Điều 5 Luật Hóa chất 2007 như sau:
- Bảo đảm an toàn cho người, tài sản, hệ sinh thái và môi trường; trật tự, an toàn xã hội.
- Kiểm soát chặt chẽ hoạt động hóa chất, đặc biệt đối với hóa chất mới, hóa chất nguy hiểm, hóa chất hạn chế kinh doanh, hóa chất cấm.
- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính nguy hiểm của hóa chất và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.
Do đó, các cơ sở kinh doanh có sử dụng hóa chất phải đáp ứng được 03 nguyên tắc trên, đặc biệt là khai báo đầy đủ và chính xác hóa chất với cơ quan có thẩm quyền quản lý.
2. Các hành vi bị nghiêm cấm khi sử dụng hóa chất
Bên cạnh việc đảm bảo các nguyên tắc khi sử dụng hóa chất thì cơ sở sản xuất còn phải không được vi phạm các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động hóa chất theo Điều 7 Luật Hóa chất 2007 như sau:
Thứ nhất, nghiêm cấm đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh, vận chuyển, cất giữ, sử dụng, gửi, cho, tặng hóa chất nguy hiểm trái quy định pháp luật.
Thứ hai, không công bố thông tin cần thiết, cung cấp thông tin không đầy đủ, thông tin sai lệch, che giấu thông tin về đặc tính nguy hiểm của hóa chất, sản phẩm chứa hóa chất nguy hiểm.
Thứ ba, sử dụng hóa chất không thuộc danh mục được phép sử dụng, hóa chất không bảo đảm tiêu chuẩn, chất lượng, vượt quá hàm lượng cho phép và bảo quản thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thức ăn gia súc, thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật, phân bón, sản phẩm hóa chất tiêu dùng.
Thứ tư, sử dụng hóa chất độc để săn bắt động vật, thực hiện các hành vi xâm hại đến sức khoẻ con người, tài sản và môi trường.
3. Khi nào phải khai báo hóa chất khi sản xuất, kinh doanh?
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu hóa chất phải khai báo hóa chất với Bộ Công thương; tổ chức, cá nhân sản xuất hóa chất phải khai báo hóa chất với cơ quan chuyên môn quản lý hoạt động hóa chất của UBND cấp tỉnh theo Căn cứ Điều 43 Luật Hóa chất 2007.
- Nội dung khai báo hóa chất bao gồm:
+ Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu hóa chất.
+ Tên, số lượng và nguồn gốc xuất xứ hóa chất.
- Hằng năm, cơ quan chuyên môn quản lý hoạt động hóa chất của UBND cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Bộ Công thương về các thông tin khai báo hóa chất tại địa phương.
- Chính phủ quy định Danh mục hóa chất phải khai báo. Bộ Công thương quy định biểu mẫu khai báo hóa chất.
4. Trường hợp nào được miễn khai báo hóa chất?
Khi cơ sở sản xuất, kinh doanh có sử dụng hóa chất cần phải kiểm định khai báo nhưng thuộc Điều 28 Nghị định 113/2017/NĐ-CP (bổ sung bởi Nghị định 82/2022/NĐ-CP) thì được miễn trừ khai báo:
- Hóa chất được sản xuất, nhập khẩu phục vụ an ninh, quốc phòng, ứng phó các sự cố thiên tai, dịch bệnh khẩn cấp.
- Hóa chất là tiền chất ma túy, tiền chất thuốc nổ, vật liệu nổ công nghiệp và hóa chất bảng đã được cấp phép sản xuất, nhập khẩu.
- Hóa chất nhập khẩu dưới 10 kg/một lần nhập khẩu. Trường hợp miễn trừ nêu tại điểm này không áp dụng đối với các hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực công nghiệp.
- Hóa chất là nguyên liệu sản xuất thuốc đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, nguyên liệu sản xuất thuốc là dược chất để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
- Hóa chất là nguyên liệu sản xuất thuốc bảo vệ thực vật đã có Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.
- Thành phần hóa chất trong hỗn hợp chất thuộc Danh mục hóa chất phải khai báo có hàm lượng trong hỗn hợp nhỏ hơn 0,1%.
Như vậy, trường hợp hóa chất là nguyên liệu sản xuất thuốc nhưng đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, nguyên liệu sản xuất thuốc là dược chất để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy chứng nhận thì được miễn trừ việc khai báo hóa chất.
