Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ban hành bởi Chính phủ.
Theo đó, Nghị định sửa đổi tháo gỡ nhiều nút thắt đang bị nghẽn trong ngành y tế, đặc biệt là điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được thay đổi như sau:
(1) Thay đổi điều kiện lưu hành đổi trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
Thứ nhất: Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật.
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm.
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
Thứ hai: Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Thứ ba: Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
Thứ tư: Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
(So với quy định cũ đã bổ sung thêm trang thiết bị y tế phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.
Ngoại trừ các trường hợp bị thanh lý, hết hạn sử dụng của sản phẩm, không thể khắc phục được yếu tố lỗi hoặc khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng).
(2) Bổ sung nội dung tối thiểu niêm yết giá trên cổng thông tin điện tử
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá 2012 hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.
- Hãng, nước sản xuất; hàng, nước chủ sở hữu.
- Đơn vị tính.
- Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
(Hiện hành đã bổ sung thêm thông tin niêm yết giá tối thiểu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và thực hiện niêm yết giá theo Nghị định 177/2013/NĐ-CP).
(3) Kê khai giá trang thiết bị y tế
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đối, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
(Hiện hành đã loại bỏ nhiều quy định kê khai theo quy định cũ mà thay vào đó việc kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo pháp luật về giá và Luật Giá 2012)
