Dầu gió là sản phẩm rất phổ biến và quen thuộc với người tiêu dùng hiện nay. Vậy dầu gió có được xem là thuốc hay không và các cơ sở có nhu cầu sản xuất dầu gió thì cần đáp ứng điều kiện gì để thực hiện hoạt động này?
Dầu gió có được xem là thuốc
Căn cứ Luật Dược 2016 thì thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Đồng thời theo hướng dẫn tại Công văn số 2667/BYT-VPB1 ngày 19/05/2017 nhận định sản phẩm dầu gió dùng cho người được phân loại là thuốc. Do đó, đơn vị muốn sản xuất dầu gió thì phải có giấy nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện sản xuất dầu gió
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 cơ sở sản xuất thuộc phải đáp ứng điều kiện là cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Điều 28 Luật Dược 2016 thì hồ sơ cấp giấy chứng nhận bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Điều 37 Luật Dược 2016 thì thẩm quyền cấp giấy chứng nhận như sau:
Căn cứ Điều 37 Luật Dược 2016 thì thẩm quyền cấp giấy chứng nhận như sau:
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016 thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hiện như sau:
Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016 thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hiện như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến Bộ y tế hoặc Sở y tế
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
=>> Như vây, đối với sản phẩm dầu gió được xem là thuốc cho nên kinh doanh sản phẩm này được xem là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Đơn vị kinh doanh sản xuất dầu gió sẽ phải đáp ứng điều kiện nêu trên.
