9 điều kiện để phê duyệt sử dụng vắc xin Covid-19 do Nga tài trợ

Chủ đề   RSS   
  • #569248 23/03/2021

    hiesutran159
    Top 150
    Male
    Lớp 4

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:12/10/2020
    Tổng số bài viết (428)
    Số điểm: 5275
    Cảm ơn: 28
    Được cảm ơn 515 lần


    9 điều kiện để phê duyệt sử dụng vắc xin Covid-19 do Nga tài trợ

    Điều kiện sử dụng vắc xin Covid-19 của Nga

    Điều kiện sử dụng vắc xin Covid-19 của Nga - Minh họa

    Ngày 23/3/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với loại vắc xin được Nga gửi tặng có tên SPUTNIK V (Gam-COVID-Vac).

    9 điều kiện trên bao gồm:

    1. Vắc xin Gam-COVID-Vac được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 25/02/2021 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

    2. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Gam-COVID-Vạc và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Gam-COVID-Vac cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

    3. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam.

    4. POLYVAC phối hợp với đơn vị phân phối sử dụng vắc xin Gam-COVIDVac triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

    5. POLYVAC phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

    6. POLYVAC phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

    7. POLYVAC phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac cho các cơ sở tiêm chủng.

    8. POLYVAC phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Gam-COVID-Vac trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

    9. Việc sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

    Xem chi tiết Quyết định 1654 tại file đính kèm dưới đây.

     
    352 | Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn hiesutran159 vì bài viết hữu ích
    ThanhLongLS (23/03/2021)

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #569566   30/03/2021

    Vaccine Sputnik V của Nga là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt đến nay. Theo kết quả thử nghiệm lâm sang giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lanet, vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6% riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS CoV-2.

     
    Báo quản trị |