Lưu hành trang thiết bị y tế

Chủ đề   RSS   
  • #468053 18/09/2017

    Lưu hành trang thiết bị y tế

    Xin chào Luật sư, xin luật giải đáp giúp tôi về việc "Lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu"theo Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/05/2016.

    Trường hợp của tôi là : Trang thiết bị y tế của công ty tôi đã nhập khẩu về Viêt Nam trước ngày của Nghị định 36/2016/NĐCP, hiện tại tôi phải làm những thủ tục nào để tiếp tục lưu hành TTBYT đó.

    Cảm ơn Luật Sư!

     
    2710 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #468138   19/09/2017

    NguyenNhatTuan
    NguyenNhatTuan
    Top 10
    Male
    Luật sư quốc tế

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:17/11/2009
    Tổng số bài viết (10362)
    Số điểm: 57247
    Cảm ơn: 1
    Được cảm ơn 4354 lần
    Lawyer

    Chào bạn

    Bạn vui lòng tham khảo quy định về chuyển tiếp tại điều 68 của Nghị định 36/2016/Nđ-CP để biết mà thực hiện nhé.

    Thân mến

    1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

    2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

    3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

    4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

    5. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:

    a) Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định này;

    b) Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

    6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

    7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 5 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

    Thân mến

    Luật sư, Thạc sỹ Luật học NGUYỄN NHẬT TUẤN

    Trưởng văn phòng Luật sư PHÚ VINH - Đoàn Luật sư Tp. Hồ Chí Minh

    Địa chỉ: 332/42i Phan Văn Trị, P.11, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

    ĐT liên hệ: 028.35160119; Di động: 0913.623.699

    Website: www.luatsuphuvinh.com;

    Email: nguyennhattuan71@yahoo.com

    nguyennhattuan040671@gmail.com

    Các lĩnh vực, công việc đảm nhận:

    - Tư vấn pháp luật, trợ giúp pháp lý trong mọi lĩnh vực pháp luật;

    - Luật sư bào chữa, bảo vệ trong các vụ án hình sự, dân sự, hành chính, lao động, thương mại, hôn nhân gia đình, thừa kế, tranh chấp đất đai, tài sản...;

    - Luật sư đại diện theo ủy quyền trong tố tụng, đại diện theo ủy quyền ngoài tố tụng liên quan đến pháp luật;

    - Thực hiện các dịch vụ pháp lý như: dự thảo đơn từ, văn bản, hợp đồng, di chúc, thỏa thuận...

    - Thực hiện các dịch vụ pháp luật khác...

    Chất lượng uy tín, chi phí hợp lý

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn NguyenNhatTuan vì bài viết hữu ích
    baolinhnguyen.bmp@gmail.com (20/09/2017)

Tư vấn của Luật sư có tính chất tham khảo, bạn có thể liên hệ trực tiếp với Luật sư theo thông tin sau:

Luật sư, Thạc sỹ Luật học NGUYỄN NHẬT TUẤN - Đoàn Luật sư Tp. Hồ Chí Minh.

ĐT liên hệ: 0913.623.699 - Email: nguyennhattuan71@yahoo.com

Website: www.luatsuphuvinh.com